春風(fēng)送暖，萬(wàn)象一新。3月的北京萬(wàn)物復蘇，孕育著(zhù)勃勃生機和無(wú)限希望。今天，十四屆全國人大一次會(huì )議和全國政協(xié)十四屆一次會(huì )議如期拉開(kāi)大幕。

       在全面貫徹落實(shí)黨的二十大精 神的開(kāi)局之年，2023年全國兩會(huì )備受?chē)鴥韧獠毮?，社?huì )各界對此充滿(mǎn)期待。相信在兩會(huì )精 神的鼓舞下，我們的祖國會(huì )越來(lái)越好。

       兩會(huì )今日召開(kāi)，而兩會(huì )期間將會(huì )有那些醫藥相關(guān)話(huà)題將會(huì )成為關(guān)注熱點(diǎn)？是“集采”、“醫保”、還是“藥品監管”，亦或是“中藥傳承”？在這些領(lǐng)域我國2022年作出了哪些成績(jì)？又發(fā)布了哪些政策？我們一一盤(pán)點(diǎn)。

       兩會(huì )醫藥板塊熱點(diǎn)

       2021年，我國正式結束了第十三個(gè)五年計劃，迎來(lái)了第十四個(gè)五年計劃。2022年初，根據國家“第十四個(gè)五年規劃和2035年遠景目標綱要”的總體要求，需促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化。而今到了2023年，到了初步檢驗成果的時(shí)候，下面我們一起來(lái)盤(pán)點(diǎn)一下過(guò)去一年里醫藥行業(yè)所作出的成績(jì)。

       （1）深化藥品集采

       2018年我國正式在北京、上海、天津、重慶、深圳、廣州、沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、成都、西安等11個(gè)城市組織了“4+7”帶量采購試點(diǎn)，而正是這一把星星之火，將“4+7”帶量采購以燎原之勢席卷全國。2019年，我國開(kāi)啟了第一批全國范圍的集采，至2022年末，我國已經(jīng)進(jìn)行7次集采，涉及了294種藥品，而集采成功的藥品，絕大多數品種降價(jià)50%以上，部分品種可達到90%以上。

       2023年藥品集采工作依舊重中之重，2023年03月01日，醫保局發(fā)布《國家醫療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫藥集中采購和價(jià)格管理工作的通知》，以下為該通知中部分內容：

       通知中首先就奠定了本年的基調，通知中提到將會(huì )持續擴大藥品集采覆蓋面、持續擠壓價(jià)格偏高品種價(jià)格水分，并從“填空”和“補缺”兩個(gè)維度出發(fā)，重點(diǎn)針對“空白品種”進(jìn)行集采，預計2023年底國家和省級集采藥品達到450種，并且化藥、中成藥以及生物均有涉及，由此看來(lái)2023年“靈魂砍價(jià)”基調基本已經(jīng)確定，2023年集采的藥品價(jià)格必然會(huì )一路降降降。

       該通知中還強調了要加強藥品價(jià)格綜合治理，要完善新藥首 發(fā)價(jià)格的形成機制，引導企業(yè)合理定價(jià)。國外有動(dòng)輒幾百萬(wàn)美元的基因治療天價(jià)藥物，而我國日后如果該政策成熟，怕是很難見(jiàn)到如此價(jià)格的天價(jià)藥物。以上只是該通知的兩部分內容，但是從中可以看出國家對藥物價(jià)格的重視，堅決打擊“價(jià)格虛高”的藥物，未來(lái)恐怕無(wú)論是仿制藥還是創(chuàng )新藥都不會(huì )有過(guò)于恐怖的價(jià)格，當然我國人口眾多，以量換價(jià)依舊有利可圖。而此政策是否會(huì )打擊一些企業(yè)的新藥研發(fā)熱情呢？我們也只能日后見(jiàn)分曉。

       （2）醫保目錄“年輕化”

       2022年1月18日，2022年版醫保藥品目錄正式發(fā)布。相比于2021版醫保藥品目錄新增111個(gè)藥品，此外有3個(gè)藥品被移出醫保藥品目錄，醫保藥物有進(jìn)有出。而根據進(jìn)入醫保的藥品競價(jià)可計算出這些藥品的平均降幅達60%以上。通過(guò)對藥品的競價(jià)和降價(jià)以及國家提供的醫保報銷(xiāo)，2022年度的醫保目錄調整預計未來(lái)兩年將為患者減負超過(guò)900億元。

       而本次醫保調整的亮點(diǎn)主要為一個(gè)字“新”。本次納入醫保藥物大部分為獲批5年以?xún)鹊乃幬?，同時(shí)有23個(gè)品種2022年上市，結果當年就納入醫保。由此看來(lái)我國醫保逐漸在走“年輕化”的道路。

       結合藥品集采和2022版醫保目錄，可以發(fā)現我國正逐漸對新藥“下手”，正是由于國家的努力，所以才會(huì )有如此多剛獲批的新藥就進(jìn)行集采或納入醫保，患者才會(huì )有更多、更好、更新的藥可用。從《國家醫療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫藥集中采購和價(jià)格管理工作的通知》以及《2022年版醫保藥品目錄》我們可以看出，我國集采以及醫保目錄“年輕化”勢在必行，也將會(huì )有越來(lái)越多的“新藥”加入其中。作用保障民生的重要版圖，“集采”以及“醫保”在兩會(huì )期間也必然會(huì )成為討論和關(guān)注的重點(diǎn)。

       （3）加強藥品監管

       2022年，我國國家藥品監督管理局藥品審評中心共發(fā)布指導原則及指導原則征求意見(jiàn)稿143條，其中指導原則60條，指導原則征求意見(jiàn)稿73條。雖然數量相比于2021年有一定幅度的減少，但是不難發(fā)現2022年的指導原則在新藥研發(fā)領(lǐng)域更為注重，減少的主要為仿制藥領(lǐng)域指導原則。側面可以看出我國逐漸的加強了對臨床研究患者重視，并且鼓勵研發(fā)新藥鼓勵特殊人群新藥研發(fā)。

       縱觀(guān)2022年所發(fā)布的指導原則，我們可以發(fā)現多了兒童用藥以及罕見(jiàn)病患者相關(guān)的指導原則，2022年我國CDE共發(fā)布2條有關(guān)于兒童的指導原則以及5條征求意見(jiàn)稿，罕見(jiàn)病指導原則有《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》及《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研究統計學(xué)指導原則（試行）》，由此可見(jiàn)我國愈加注重這兩類(lèi)人群的用藥問(wèn)題，期待增加這類(lèi)藥物的可及性。

       而新的一年CDE必然會(huì )繼續加強藥品的監管力度，同時(shí)也會(huì )出臺更多的指導原則以及征求意見(jiàn)稿。藥品的監管可謂是藥品安全的防線(xiàn)，我國也一直尤為重視，不知兩會(huì )期間是否會(huì )有新的相關(guān)指示呢？

       （4）鼓勵創(chuàng )新藥物研發(fā)及人才培養

       2022年5月20日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)“十四五”國民健康規劃，規劃提出了推動(dòng)醫藥工業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，鼓勵新藥研發(fā)。2?020年，我國共批準了48款新藥，而自“十四五”開(kāi)始，我國2021年創(chuàng )紀錄地批準了83款新藥，迎來(lái)了創(chuàng )新藥“爆發(fā)年”，但2022年似乎受到大環(huán)境的影響，數量又恢復正常，全年共獲批了49款新藥。而2023年似乎新藥又將迎來(lái)爆發(fā)之年，短短兩個(gè)月的時(shí)間已經(jīng)有19款新藥申請上市。

       我國政策上一直是鼓勵創(chuàng )新藥物的研發(fā)的，但是由于目前我國新藥研發(fā)還處于起步階段，無(wú)論是科研人員的水平，還是醫藥研發(fā)設備的質(zhì)量，亦或是藥品審評審批的效率和質(zhì)量都與國外還有一定的差距。所以未來(lái)縮短這幾方面的差距尤為關(guān)鍵。并且受到集采“靈魂砍價(jià)”的影響，可能進(jìn)一步影響了企業(yè)的創(chuàng )新動(dòng)力。那么又該怎么從實(shí)際行動(dòng)上鼓勵新藥研發(fā)？真金白銀才是實(shí)實(shí)在在，才可以一定程度上激發(fā)企業(yè)的研發(fā)熱情。例如石家莊針對拿到一類(lèi)新藥生產(chǎn)批件的藥物最高可補貼1.2億元，并且優(yōu)質(zhì)企業(yè)可連續3年給與200萬(wàn)元上限的房租補貼，詳見(jiàn)《石家莊高新區促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策》。

       （5）振興中醫藥

       我國中醫藥傳承數千年，歷史悠久且博 大 精深，“十四五”規劃中也提出了振興中醫藥，促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的這一計劃。

       振興中醫藥首先政策上要有支持，2023年2月10日，國家藥監局發(fā)布《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》，該規定于2023年07月開(kāi)始實(shí)行，至此中藥具有了因“藥”制宜的簡(jiǎn)化、優(yōu)化、特事特辦的審評審批流程的權利，而不必再按部就班的依照化藥標準進(jìn)行審批。例如新冠肺炎肆虐期間，連花清瘟膠囊以及金銀花顆粒在疫情期間獲批新冠肺炎適應癥，大疫出良藥，特事需特辦。不單政策上鼓勵振興中醫藥，各地也相繼出作出了振興中醫藥的實(shí)際行動(dòng)，如河北省中藥4類(lèi)、5類(lèi)藥物進(jìn)行專(zhuān)項資金補助以及安徽亳州對古代經(jīng)典名方等的研發(fā)費用予以扶持等。

       振興中醫藥發(fā)展還要培養人才，這是中醫藥傳承和發(fā)展的關(guān)鍵。目前我國具有中醫藥人員約80~90w人，每千人口中醫類(lèi)別執業(yè)醫師數0.48人左右。預計到“十四五”末期中醫藥人員突破100萬(wàn)大關(guān)，每千人口中醫類(lèi)別執業(yè)醫師數0.62人。

       作為中華名族的文化瑰寶，中醫藥付出了無(wú)數人的心血才能發(fā)展和傳承至今，而我國也高度重視中醫藥的發(fā)展和振興。歷屆兩會(huì )都會(huì )談?wù)摰街嗅t藥的發(fā)展和振興，今年恐怕也不會(huì )例外。

       總 結

       對于我國醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，“十四五”規劃的5年中蘊含著(zhù)比較大的的風(fēng)險和機遇，無(wú)數的企業(yè)在這數年中浴火重生或破繭而出，也有無(wú)數的企業(yè)支撐不下去而破產(chǎn)倒閉。從政策上不難看出我國政策支持新藥研發(fā)以及振興中醫藥，同時(shí)對于藥品的監管力度也在不斷加強，確保藥品安全性。對于藥品的價(jià)格我國也是拒絕虛高。我們能做的就是跟緊國家政策、適應國際環(huán)境以及提高企業(yè)核心競爭力。兩會(huì )正在進(jìn)行中，讓我們一起關(guān)注兩會(huì )，看看會(huì )有什么醫藥方向的政策吧。