2022年底“陽(yáng)過(guò)”之后，大家總算過(guò)了近三年來(lái)第一個(gè)團圓祥和的春節。2月中旬，全國大部分學(xué)校開(kāi)學(xué)，家長(cháng)們興高采烈地把神獸們投遞學(xué)校，工作、學(xué)習、生活正在慢慢回歸正常。正當大家覺(jué)得一切都在向好時(shí)，流感又不請自來(lái)了。附近的兒童醫院天天人滿(mǎn)為患，班級群里也是清一色的請假信息，甚至有的學(xué)校的一些班級因為病例太多暫時(shí)停課。
流感來(lái)襲
中國國家流感中心發(fā)布的流感監測周報顯示，2023年第8周（2023年2月20-2023年2月26日），南方省份哨點(diǎn)醫院報告的ILI%為3.9%，高于前一周水平（1.8%），高于2020~2022年同期水平（3.7%、2.2%和3.1%）；北方省份哨點(diǎn)醫院報告的ILI%為 4.4%，高于前一周水平（1.9%），與2020年同期持平（4.4%），高于2021~2022 年同期水平（1.6%、1.9%）。
圖片來(lái)源：中國國家流感中心-流感監測周報
據實(shí)驗室病原學(xué)分析，全國超過(guò)76%的流感病例為H1N1，居流感各亞型之首。
圖片來(lái)源：中國國家流感中心-流感監測周報
流感是由流感病毒感染引起的對人類(lèi)危害較嚴重的急性呼吸道傳染病。輕癥流感常與普通感冒表現相似，但其發(fā)熱和全身癥狀更明顯。重癥病例可出現病毒 性肺炎、繼發(fā)細菌性肺炎、急性呼吸窘迫綜合征、休克、彌漫性血管內凝血、心血管和神經(jīng)系統等肺外表現及多種并發(fā)癥，甚至死亡。據估計，在全球范圍內，流感流行每年造成約300萬(wàn)至500萬(wàn)嚴重病例，約29萬(wàn)至65萬(wàn)例與呼吸道疾病相關(guān)的死亡。在發(fā)達國家，大多數與流感相關(guān)的死亡發(fā)生在65歲及以上人群中。流感具有很強的季節流行性，在當地流感流行季之前完成流感疫 苗接種，以便獲得免疫保護。
除了高熱、肌肉、關(guān)節疼痛等癥狀外，流感作為通過(guò)呼吸道傳播的病毒，咳痰也是并發(fā)癥之一。常見(jiàn)的化痰藥為鹽酸氨溴索和乙酰半胱氨酸。
申報動(dòng)態(tài)
2023年3月2日，國家CDE官網(wǎng)顯示，浙江金華康恩貝遞交的吸入用乙酰半胱氨酸溶液新4類(lèi)上市申請獲CDE正式受理。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
乙酰半胱氨酸為還原型谷胱甘肽（GSH）的前體，是體內氧自由基清除劑。谷胱甘肽是一種主要的抗氧化劑，能保護動(dòng)脈、大腦、心臟、免疫細胞、腎 臟、眼球晶狀體、肝 臟、肺和皮膚的組織免受傷害。乙酰半胱氨酸最早于1963年9月14日FDA批準在美國上市，由Apothecon Llc銷(xiāo)售，商品名是Mucomyst?，為一種口服/吸入給藥的溶液劑，規格是10%；1985年吉貝爾藥業(yè)的首仿藥品經(jīng)NMPA批準在國內上市，用于慢性阻塞性肺疾病和慢性支氣管炎；2005年9月12日，乙酰半胱氨酸注 射劑獲NMPA批準，商品名是阿思欣泰®。
根據藥渡數據調研，目前市場(chǎng)在售的乙酰半胱氨酸主要包含5款：吸入用乙酰半胱氨酸溶液（霧化吸入溶液劑）、乙酰半胱氨酸注射液（注 射劑）、乙酰半胱氨酸泡騰片（泡騰片）、乙酰半胱氨酸片（片劑）、乙酰半胱氨酸顆粒（顆粒劑）以及乙酰半胱氨酸膠囊（膠囊劑）。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，共有11家企業(yè)擁有吸入用乙酰半胱氨酸溶液的生產(chǎn)批文。
圖片限于篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況
其中，共有18家企業(yè)遞交了吸入用乙酰半胱氨酸溶液的新4類(lèi)提交仿制申請，已有5家企業(yè)獲NMPA批準生產(chǎn)，首家過(guò)評企業(yè)為江蘇吳中醫藥集團蘇州制藥廠(chǎng)，審評完成時(shí)間為2022年9月14日。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液過(guò)評情況
圖片來(lái)源：藥渡數據-一致性評價(jià)庫
另外13家企業(yè)的吸入用乙酰半胱氨酸溶液的上市申請正在受理/審評審批過(guò)程中。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液申報受理情況
圖片來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫
乙酰半胱氨酸注射液
乙酰半胱氨酸注射液是由CUMBERLAND開(kāi)發(fā)的改良型新藥。根據藥渡數據調研，目前只有1家企業(yè)以新4類(lèi)進(jìn)行申報，為成都天臺山制藥，CDE已于2021年10月22日完成審評，審評結論為“未批準”。
乙酰半胱氨酸泡騰片
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，除了原研企業(yè)贊邦外，國內共有3家企業(yè)擁有乙酰半胱氨酸泡騰片的生產(chǎn)批文。
目前，浙江金華康恩貝提交的該品種一致性評價(jià)仿制申請首次通過(guò)審評，首過(guò)日期為2022年8月15日。
此外，還有以新4類(lèi)提交的乙酰半胱氨酸泡騰片仿制申請共有4家企業(yè)，其中海南塞立克的新2類(lèi)上市申請于2022年12月30日視同過(guò)評，成為該品種的第2家過(guò)評企業(yè)。其他有關(guān)該品種的新4類(lèi)上市申請正在受理/審批審批中。
乙酰半胱氨酸泡騰片申報受理情況
圖片來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫
乙酰半胱氨酸顆粒
顆粒劑可以直接沖水送服，對于存在吞咽障礙或者兒童來(lái)說(shuō)，使用相對更加方便，并且顆粒劑可以改善口感，更適合兒童患者，依從性很好。
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，國內共有6家企業(yè)擁有乙酰半胱氨酸顆粒的生產(chǎn)批文。
其中，共有13家企業(yè)遞交了乙酰半胱氨酸顆粒的報產(chǎn)申請，其中有3家企業(yè)的申請未獲批準，涉及企業(yè)為Synmosa、河北龍海藥業(yè)、康恩貝。湖南九典制藥于2022年10月11日首家過(guò)評。其余9家企業(yè)提交的仿制申請仍在審評過(guò)程中。
乙酰半胱氨酸顆粒申報受理情況
圖片來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫
根據藥渡數據調研，目前尚無(wú)企業(yè)提交乙酰半胱氨酸片和乙酰半胱氨酸膠囊提交仿制申請。
根據藥渡-中國銷(xiāo)量數據庫顯示，乙酰半胱氨酸銷(xiāo)售量一直呈上升趨勢。霧化吸入溶液劑的銷(xiāo)售額位居在售6種劑型之首。乙酰半胱氨酸溶液（霧化吸入溶液劑）2021年銷(xiāo)售額達到27.74億元；乙酰半胱氨酸注 射劑的銷(xiāo)售額緊隨其后，為11.39億元。
圖片來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫
國內市場(chǎng)占據主要地位的是乙酰半胱氨酸的原研廠(chǎng)家意大利贊邦，2019、2020、2021年分別占據銷(xiāo)售市場(chǎng)的29.18%、29.29%、30.77%。
圖片來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫
乙酰半胱氨酸是經(jīng)典的祛痰藥，自1963年首次獲批上市以來(lái)，臨床使用將近60年。特別是霧化吸入溶液劑型，被中華醫學(xué)會(huì )呼吸病學(xué)分會(huì )《霧化吸入療法在呼吸疾病中的應用專(zhuān)家共識》等多個(gè)專(zhuān)家共識推薦用于多種呼吸道疾病的治療。
浙江金華康恩貝繼續在乙酰半胱氨酸領(lǐng)域深耕，此次布局乙酰半胱氨酸最 具優(yōu)勢的霧化吸入劑型，在勢必會(huì )給呼吸道疾病患者帶來(lái)新的治療選擇，并有可能減輕患者的治療負擔。
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