新的循證研究系列報告可為藥物開(kāi)發(fā)者提供及時(shí)的分析和實(shí)操指導，助力其將關(guān)鍵新療法推向市場(chǎng)
精鼎醫藥于近日宣布，公司將推出以"新藥、新洞見(jiàn)"為主題的新系列專(zhuān)家報告。該系列報告將從公司全球跨職能專(zhuān)家團隊的最新視角出發(fā)，對藥物開(kāi)發(fā)產(chǎn)生重大影響的趨勢進(jìn)行分析，并為生物制藥行業(yè)提供基于證據的開(kāi)發(fā)建議。作為該系列研究發(fā)布的首份報告，《推進(jìn)罕見(jiàn)病藥物開(kāi)發(fā)》探討了罕見(jiàn)病藥物研發(fā)在監管、科學(xué)和市場(chǎng)準入方面面臨的獨特挑戰，并闡述了解決這些挑戰的最 佳實(shí)踐。
"任何治療領(lǐng)域的前沿藥物都越來(lái)越重視治療的個(gè)性化和精準性，而這些療法開(kāi)發(fā)過(guò)程的復雜性已達到前所未有的高度。精鼎醫藥的《新藥、新洞見(jiàn)》系列專(zhuān)家報告將以各領(lǐng)域專(zhuān)家的策略指導為基礎，幫助開(kāi)發(fā)者實(shí)現以患者為中心的藥物開(kāi)發(fā)，從而更快地將有效的治療選擇帶給患者。"精鼎醫藥首席醫學(xué)官兼腫瘤卓越中心全球負責人Amy McKee博士說(shuō)道。
《新藥、新洞見(jiàn)：推進(jìn)罕見(jiàn)病藥物開(kāi)發(fā)》報告涵蓋的開(kāi)發(fā)策略主要包括：
●履行以患者為中心的承諾：精鼎醫藥領(lǐng)導團隊解釋了為什么從患者及其護理人員的角度理解罕見(jiàn)病，并選擇與患者相關(guān)的終點(diǎn)是實(shí)現以患者為中心的藥物開(kāi)發(fā)承諾的核心。
●審批路徑指引：由FDA、EMA和其它主要監管機構前審評人員組成的精鼎醫藥法規咨詢(xún)專(zhuān)家團隊就罕見(jiàn)病藥物資格認定的常見(jiàn)誤區，FDA突破性療法加速認定的途徑，批準的常見(jiàn)誤區，以及實(shí)現更早滿(mǎn)足患者需求的方法等話(huà)題分享了觀(guān)點(diǎn)和建議。
●設計適應性試驗：精鼎醫藥的科學(xué)專(zhuān)家團隊就如何選擇罕見(jiàn)病研究的的最 佳終點(diǎn)、如何成功為罕見(jiàn)病試驗部署復雜的創(chuàng )新設計（CID）以及如何與患者倡導團體合作設計以患者為中心的試驗提供了建議。
●為市場(chǎng)準入鋪路：精鼎醫藥市場(chǎng)準入專(zhuān)家通過(guò)他們對支付方和醫療技術(shù)評估（HTA）機構如何評估價(jià)值的了解，分享了在美國和歐盟實(shí)現醫保報銷(xiāo)的有效策略。
精鼎醫藥罕見(jiàn)病卓越中心執行總監Rachel Smith表示："在醫療健康行業(yè)，患者就是客戶(hù)，但在將產(chǎn)品開(kāi)發(fā)重點(diǎn)放在其服務(wù)對象上的這一方面，該行業(yè)仍有很多潛力可以開(kāi)發(fā)?！锻七M(jìn)罕見(jiàn)病藥物開(kāi)發(fā)》報告使生物制藥行業(yè)能夠更好地應對與藥物開(kāi)發(fā)相關(guān)的挑戰，同時(shí)保持對罕見(jiàn)病患者需求的敏銳和一致的關(guān)注。"
精鼎醫藥的《新藥、新洞見(jiàn)》系列將作為值得信賴(lài)的行業(yè)資源，提供可預測的見(jiàn)解和可操作的建議，助力臨床開(kāi)發(fā)更快、更高效，且對患者更友好。如需查閱《新藥、新洞見(jiàn)：推進(jìn)罕見(jiàn)病藥物開(kāi)發(fā)》報告的完整內容，及訂閱未來(lái)的《新藥、新洞見(jiàn)》報告，請訪(fǎng)問(wèn)精鼎洞見(jiàn)資源中心（https://insights.parexel.com/rare-disease-report-home/p/1）。
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