重要內容提示：
?上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于2023年3月1日與上海和譽(yù)生物醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“和譽(yù)醫藥”）簽署《許可協(xié)議》。根據協(xié)議內容，和譽(yù)醫藥授予公司新一代小分子表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）ABK3376 在中國（中國大陸、香港、澳門(mén)和臺灣地區）區域研究、開(kāi)發(fā)、制造、使用以及銷(xiāo)售的獨家許可，公司有權在達到行權條件時(shí)選擇行使海外權益，將授權區域擴大至全球范圍。公司將就此項授權向和譽(yù)醫藥支付最高不超過(guò) 18,790.00 萬(wàn)美元的首付款、開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑付款以及相應比例凈銷(xiāo)售額的許可提成費。
? 本次交易未構成關(guān)聯(lián)交易，亦不構成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規定的重大資產(chǎn)重組。
? 本次交易已經(jīng)公司第一屆董事會(huì )第二十九次會(huì )議審議通過(guò)，無(wú)需提請公司股東大會(huì )批準。
?許可協(xié)議中所約定的開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑付款等需要滿(mǎn)足一定的條件，最終付款金額尚存在不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
一、交易概況
公司于 2023 年 3 月 1 日與和譽(yù)醫藥簽署《許可協(xié)議》，根據協(xié)議內容，和譽(yù)醫藥授予公司就ABK3376在中國（中國大陸、香港、澳門(mén)和臺灣地區）區域研究、開(kāi)發(fā)、制造、使用以及銷(xiāo)售的獨家許可，公司有權在達到行權條件時(shí)選擇行使海外權益，將授權區域擴大至全球范圍。公司將就此項授權向和譽(yù)醫藥支付最高不超過(guò) 18,790.00 萬(wàn)美元的首付款、開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑付款以及相應比例凈銷(xiāo)售額的許可提成費。
本次交易未構成關(guān)聯(lián)交易，亦不構成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規定的重大資產(chǎn)重組。
根據《上海證券交易所科創(chuàng )板股票上市規則》以及《上海艾力斯醫藥科技股份有限公司章程》等規定，本次交易已經(jīng)公司第一屆董事會(huì )第二十九次會(huì )議審議通過(guò)，無(wú)需股東大會(huì )審議。
二、交易對方基本情況
上海和譽(yù)生物醫藥科技有限公司（Abbisko Therapeutics Co., Ltd.）創(chuàng )立于 2016年 4 月，為和譽(yù)開(kāi)曼有限責任公司（香港聯(lián)交所股票代碼：2256.HK）之附屬公司，是一家創(chuàng )立于上海張江專(zhuān)注于腫瘤學(xué)的生物制藥公司，也是一家立足中國，著(zhù)眼全球的創(chuàng )新藥研發(fā)公司。公司的創(chuàng )始人和管理團隊擁有多年跨國藥企的研發(fā)和管理經(jīng)驗。自成立以來(lái)，和譽(yù)醫藥已建立 15 款創(chuàng )新并主要專(zhuān)注于腫瘤精確療法和腫瘤免疫治療小分子項目（包括 7 款臨床階段資產(chǎn)及 8 款臨床前階段資產(chǎn)）組成的綜合管線(xiàn)。截至今日，和譽(yù)醫藥已于全球四個(gè)國家及地區取得 17 項IND 或臨床試驗批準。
三、交易標的情況介紹
ABK3376 是和譽(yù)醫藥獨立研發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權的高選擇性、可入腦的新一代 EGFR 口服小分子抑制劑，可高效抑制三代 EGFR-TKI 耐藥后產(chǎn)生的C797S 突變，目前處于臨床前開(kāi)發(fā)階段。
第三代 EGFR-TKI 已成為臨床常規用藥，并逐漸成為一線(xiàn)治療標準療法，雖然靶向治療改善了 EGFR 驅動(dòng)的非小細胞肺癌患者的治療，但耐藥依然不可避免，C797S 是靶向治療中極為常見(jiàn)的靶向耐藥機制。此外，研究表明，在有基線(xiàn)腦轉移的 EGFR 突變非小細胞肺癌患者中，多達 40%的疾病進(jìn)展涉及中樞神經(jīng)（CNS）轉移。目前全球尚未有針對攜帶 EGFR-C797S 耐藥突變的非小細胞肺癌有效的新一代靶向治療藥物上市。
臨床前的研究結果提示，ABK3376 具有強大的腫瘤細胞抑制和殺傷活性，而且在荷瘤實(shí)驗模型動(dòng)物體內顯示了抑制并縮小腫瘤的能力。ABK3376 還表現出了對野生型 EGFR 較高的選擇性（WT selectivity），提示其將具有較好的安全性。不僅如此，ABK3376 具有高效穿透血腦屏障的特性，可在中樞神經(jīng)系統獲得有效的藥物暴露，將可用于治療或預防非小細胞肺癌的中樞神經(jīng)系統轉移。
ABK3376 的臨床前研究顯示，無(wú)論單藥還是與公司已上市的第三代 EGFR抑制劑伏美替尼聯(lián)用，都取得了積極的結果，有望成為精準治療伴有 EGFRC797S 耐藥突變非小細胞肺癌的新一代靶向治療藥物。
四、許可協(xié)議主要內容
（一）許可的主要內容
根據協(xié)議內容，和譽(yù)醫藥授予公司小分子表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）ABK3376 在中國（中國大陸、香港、澳門(mén)和臺灣地區）區域研究、開(kāi)發(fā)、制造、使用以及銷(xiāo)售的獨家許可，公司有權在達到行權條件時(shí)選擇行使海外權益，將授權區域擴大至全球范圍。
（二）交易金額及付款安排
公司將就此項授權許可向和譽(yù)醫藥支付如下費用：
1、首付款、開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑付款
首付款：在協(xié)議生效日后的十（10）個(gè)工作日內支付；開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑付款：在發(fā)生許可協(xié)議約定的里程碑事件后十（10）日內分批支付。上述款項合計
最高不超過(guò) 18,790.00 萬(wàn)美元，其中主要為開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑款項。
2、公司將根據在授權區域內的年度凈銷(xiāo)售額在許可提成費期限內向和譽(yù)醫藥支付一定比例的許可提成費。
（三）生效條件
許可協(xié)議經(jīng)雙方簽署之日起生效。
（四）履行期限
本協(xié)議的期限應從生效日開(kāi)始，除非根據協(xié)議約定提前終止，否則應持續有效直至以下情況的孰晚發(fā)生止：（i）覆蓋于生效日 ABK3376 的化學(xué)化合物的和譽(yù)醫藥專(zhuān)利的所有有效權利要求到期或被宣告無(wú)效；或（ii）該等許可產(chǎn)品在該等國家或地區的監管保護期（若有）屆滿(mǎn)。
（五）適用法律和爭議解決
許可協(xié)議應根據中華人民共和國法律解決。如果雙方無(wú)法通過(guò)協(xié)商解決在協(xié)議項下產(chǎn)生的或與協(xié)議有關(guān)的任何爭議，則任何一方應向另一方發(fā)出書(shū)面通知，將該等爭議提交仲裁解決。仲裁應由上海國際仲裁中心根據上海國際仲裁中心屆時(shí)有效的仲裁規則進(jìn)行。仲裁地點(diǎn)在上海。仲裁語(yǔ)言為中文。
五、本次交易對公司的影響
本次交易有助于拓寬公司的產(chǎn)品管線(xiàn)，加強公司在肺癌治療領(lǐng)域的競爭力，促進(jìn)公司的長(cháng)遠發(fā)展，符合公司整體發(fā)展戰略。本次交易不會(huì )對公司近期的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、財務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果帶來(lái)重大影響。本協(xié)議簽署不會(huì )導致公司主營(yíng)業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化，對公司獨立性沒(méi)有影響，不存在損害公司及股東利益的情形。
六、風(fēng)險提示
由于創(chuàng )新藥具有高科技、高風(fēng)險、高附加值等特點(diǎn)，藥品從前期研發(fā)、臨床試驗獲批、臨床試驗開(kāi)展到藥品獲批的周期長(cháng)、環(huán)節多，且其過(guò)程受到多種不確定因素影響；同時(shí)新藥上市后的銷(xiāo)售情況亦受包括市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)發(fā)展等在內的諸多因素影響。因此，本次合作是否能夠達到約定的付款里程碑并由公司向和譽(yù)醫藥支付相關(guān)里程碑款項等費用亦存在不確定性。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
