創(chuàng )新藥企自帶光環(huán)，也承擔著(zhù)最大的壓力。所有人都在看著(zhù)，它們何時(shí)能夠證明自己。
對于它們來(lái)說(shuō)，商業(yè)化是大考。在商業(yè)化世界，它們沒(méi)有選擇，唯有通過(guò)冷冰冰的銷(xiāo)售額數據來(lái)證明自己。這一難度絲毫不亞于創(chuàng )新藥研發(fā)。
或許，在殘酷的商業(yè)化世界里，創(chuàng )新藥企會(huì )有一絲懷念，那段藥物尚處于研發(fā)階段的蜜月期。
但不管怎么說(shuō)，“把錢(qián)變成藥，再把藥變成錢(qián)”是所有創(chuàng )新藥企需要經(jīng)歷的閉環(huán)。決定輸贏(yíng)的，往往不是天花板，而是誰(shuí)能更快補足短板。
隨著(zhù)創(chuàng )新節點(diǎn)的推進(jìn)，越來(lái)越多的創(chuàng )新藥企，必然要去嘗試打通這一閉環(huán)。
盈利節點(diǎn)之問(wèn)
對于Biotech或者Biopharma來(lái)說(shuō)，虧損實(shí)屬正常。
由于需要投入巨大的研發(fā)資金和渠道建設、市場(chǎng)推廣費用，生物科技公司在商業(yè)化早期階段，可能呈現收入增長(cháng)，研發(fā)投入、銷(xiāo)售費用增長(cháng)，虧損額擴大的情況。
只有到了后期，當產(chǎn)品、渠道建設相對穩定，雖然研發(fā)投入還在高速增長(cháng)，但是費用率得到控制，加上營(yíng)收持續增長(cháng)，才能逐漸進(jìn)入盈利周期。
坦白講，這需要時(shí)間。Biopharma的盈利周期，可能需要5年，或者10年，甚至更長(cháng)。
鑒于大部分國內Biotech仍然處于發(fā)展早期，虧損也在情理之中。當然，市場(chǎng)依然十分關(guān)注Biotech的盈利節點(diǎn)。
畢竟，以信達生物們?yōu)榇淼拈T(mén)面，看起來(lái)距離盈利依然還有一定距離。
2021年，信達生物已有6款產(chǎn)品問(wèn)世，總收入達到42.6億元。但是，賺的多虧的也多。同期，信達生物虧損31.38億元。
再比如，澤璟制藥。在成立的前十幾年間，澤璟制藥沒(méi)有任何收入。2021年6月澤璟制藥多納非尼獲批上市。2022年，澤璟制藥營(yíng)業(yè)收入3.05億元，虧損4.62億元。
不過(guò)，你可能會(huì )說(shuō)，2021年已經(jīng)有部分Biotech實(shí)現了盈利。比如，百奧泰。2021年，百奧泰收入8.37億元，凈利潤8194萬(wàn)元。
但仔細看下來(lái)，我們不難發(fā)現，百奧泰的盈利，主要來(lái)自于貝伐珠單抗類(lèi)似授權出海所獲得首付款。在2022年沒(méi)有出海的情況下，百奧泰虧損達到4.6億元。
能否依靠創(chuàng )新藥的銷(xiāo)售實(shí)現盈利，這依然是大部分中國創(chuàng )新藥企需要去回答的一個(gè)問(wèn)題。
上岸者開(kāi)始浮現
上述問(wèn)題的答案，并沒(méi)有讓我們等太久。2022年，部分創(chuàng )新藥企開(kāi)始步入盈利節點(diǎn)。
比如上海誼眾藥業(yè)，2022年營(yíng)收2.36億元，凈利潤1.42億元。再比如艾力斯，2022年艾力斯營(yíng)業(yè)總收入7.96億元，扣非凈利潤8014萬(wàn)元，由虧轉盈。
拿艾力斯來(lái)說(shuō)，為其業(yè)績(jì)由虧轉盈作出主要貢獻的是伏美替尼。目前，艾力斯的全部收入都來(lái)自于伏美替尼。
伏美替尼是一款第三代EGFR-TKI抑制劑，目前在國內獲批一、二線(xiàn)EGFR突變非小細胞肺癌適應癥。
非小細胞肺癌是大適應癥，擁有廣闊的市場(chǎng)。據弗若斯特沙利文2021年中國非小細胞肺癌患者達到81.1萬(wàn)人，對應的藥物市場(chǎng)規模達到34億元。
在這一大適應癥下，伏美替尼能夠分一杯羹，實(shí)現盈利或許不讓人意外。
當然，除了適應癥的選擇，艾力斯自身的商業(yè)化策略選擇也很重要。
在商業(yè)化方面，艾力斯選擇兩條腿走路。一面自建了約 480 人的營(yíng)銷(xiāo)團隊，負責核心市場(chǎng)的約1000家醫院。另一面選擇抱大藥企大腿，與復星醫藥就廣闊市場(chǎng)約1500家醫院的推廣達成了合作。
對于正在虧損線(xiàn)上掙扎的Biotech們來(lái)說(shuō)，艾力斯的商業(yè)化策略頗具參考性。
在過(guò)去很長(cháng)一段時(shí)間內，選擇自建團隊還是依靠大藥企，是很多Biotech在商業(yè)化之路上頗為糾結的一個(gè)選擇。
選擇前者，搭建銷(xiāo)售團隊開(kāi)銷(xiāo)過(guò)大，容易拖垮Biotech現金流；選擇后者，又意味著(zhù)沒(méi)有自己的商業(yè)化團隊，想要成為Biopharma成了空談。
而艾力斯的選擇，證明了在自建團隊和與大藥企合作的商業(yè)化策略選擇上，并不是非此即彼的關(guān)系。
偶然還是必然
當然，盈利不等于上岸。
艾力斯就是一個(gè)例子。雖然艾力斯業(yè)績(jì)增長(cháng)迅猛，但盈利能否持久依然要打個(gè)問(wèn)號。
因為，目前艾力斯所面對的情況并不樂(lè )觀(guān)。在核心管線(xiàn)第三代EGFR抑制劑的競爭中，一邊是仍然強勁的前浪，另一邊是兇猛上岸的后浪。
前浪，是豪森藥業(yè)的阿美替尼和阿斯利康的奧希替尼。這兩款產(chǎn)品的問(wèn)世時(shí)間均早于伏美替尼。
后浪，則是處于上市申請階段的藥物。目前，國內有4款第三代EGFR-TKI正在申請上市。這也意味著(zhù)，在不久后就將會(huì )出現多款第三代EGFR-TKI同臺競技的局面。
為了穩住局面，伏美替尼發(fā)動(dòng)價(jià)格戰。在2022年的醫保談判中，為了能繼續留在醫保目錄中，伏美替尼降價(jià)25%左右，年費從8.5-9萬(wàn)/年降至6.7萬(wàn)/年。
除了伏美替尼，艾力斯管線(xiàn)中的五款產(chǎn)品，RET抑制劑、KRAS G12C抑制劑、KRAS G12D抑制劑、SOS1抑制劑、第四代EGFR抑制劑均處于臨床前階段，距離上市仍有較遠距離。
在這一背景下，基于降價(jià)和競爭對手增多的雙重壓力，艾力斯能否依靠伏美替尼，不斷驅動(dòng)業(yè)績(jì)增長(cháng)顯然存疑。
好的一點(diǎn)是，艾力斯糧草還算充足。據艾力斯2022年中報，公司仍有現金及現金等價(jià)物10.2億元。再加上伏美替尼的收入為公司不斷輸血，艾力斯仍然有錢(qián)、有時(shí)間為未來(lái)謀劃。
如何持續證明自己具有盈利能力，將會(huì )是上岸者們的難題。
總結
不管怎么說(shuō)，這些藥企上岸的例子，對于整個(gè)中國創(chuàng )新藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，已經(jīng)是一項又一項的 “里程碑”。
過(guò)去兩年，在醫?？刭M、創(chuàng )新藥內卷的大背景下，市場(chǎng)上出現這樣一種聲音：創(chuàng )新藥邏輯已變，高額的成本對應有限的支付市場(chǎng)，中國已經(jīng)沒(méi)有創(chuàng )新藥的商業(yè)化下半場(chǎng)了。
在依靠本土市場(chǎng)的情況下，這些Biotech能夠在短時(shí)間內實(shí)現盈利，無(wú)疑直接打消了這些質(zhì)疑。
當然，在積極的同時(shí)，我們也能看到一些問(wèn)題。
在如今創(chuàng )新藥研發(fā)內卷的大環(huán)境下，要想像過(guò)去一樣，依靠一款大單品保持業(yè)績(jì)長(cháng)青已經(jīng)不大現實(shí)。
隨著(zhù)醫療體系改革的持續深入，唯有再創(chuàng )新藥研發(fā)不斷突破，拿出更強、更好的藥物，才能在充滿(mǎn)驚濤駭浪的醫藥江湖活得更久、更好。
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