四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司 Seacross Pharma(Europe) Ltd.于近日收到法國藥品和健康產(chǎn)品管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“法國藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品普樂(lè )沙福注射液的上市許可，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng) 普樂(lè )沙福注射液
劑型 注 射劑
規格 1.2ml:24mg
適應癥 普樂(lè )沙福注射液與粒細胞集落刺激因子（G-CSF）聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者動(dòng)員造血干細胞（HSC）進(jìn)入外周血，以便于完成HSC采集與自體移植。
申請人 Seacross Pharma (Europe) Ltd.
受理號 n/a
上市許可號： NL 53805
二、藥品的其他相關(guān)情況
普樂(lè )沙福注射液與粒細胞集落刺激因子（G-CSF）聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者動(dòng)員造血干細胞（HSC）進(jìn)入外周血，以便于完成 HSC 采集與自體移植。
公司普樂(lè )沙福注射液研發(fā)成功后已進(jìn)行了多國注冊申報，分別已在中國、英國、加拿大等中歐北美市場(chǎng)獲得上市許可。截至目前，公司已在包含愛(ài)爾蘭、德國、西班牙、波蘭、荷蘭、意大利、澳大利亞、新加坡等 20 余個(gè)國家提交注冊申請。
公司研發(fā)的普樂(lè )沙福注射液在法國獲批上市，有利于公司在國際市場(chǎng)產(chǎn)品管線(xiàn)的豐富，提升市場(chǎng)的品牌形象，持續拓展國際業(yè)務(wù)的廣度和深度，為國際市場(chǎng)的可持續發(fā)展進(jìn)一步夯實(shí)了基礎。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司已開(kāi)展產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的前期準備工作，同時(shí)受產(chǎn)品的非唯一性、同類(lèi)產(chǎn)品競爭以及未來(lái)公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷(xiāo)售規模等因素影響，未來(lái)能否產(chǎn)生較大收入具有較大不確定性。產(chǎn)品注冊批件的取得在短期內對公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不構成重大影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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