近日，浙江昂利康制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到合作方北京美福潤醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美福潤”）通知，公司與其及其全資子公司溫州海鶴藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海鶴藥業(yè)”）合作研發(fā)的艾地骨化醇軟膠囊獲得國家藥品監督管理局的藥品注冊批準，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：艾地骨化醇軟膠囊
劑型：膠囊劑
規格：0.75μg
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
受理號：CYHS2101591
藥品批準文號：國藥準字 H20233213
證書(shū)編號：2023S00263
上市許可持有人：溫州海鶴藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
艾地骨化醇軟膠囊用于治療骨質(zhì)疏松癥，是治療骨質(zhì)疏松癥最新一代產(chǎn)品，艾地骨化醇作為國際公認的最新一代活性維生素 D 類(lèi)似物，相較骨化三醇、α骨化醇能為骨質(zhì)疏松患者治療帶來(lái)更精準、優(yōu)效的解決方案。
此次獲得注冊批準的艾地骨化醇軟膠囊系公司與美福潤共同出資、共同研發(fā)的藥品，具體合作的相關(guān)事項詳見(jiàn)公司《招股說(shuō)明書(shū)》 。該產(chǎn)品由海鶴藥業(yè)向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交藥品注冊申請，于2021年8月獲得受理，此次合作產(chǎn)品艾地骨化醇軟膠囊按化學(xué)藥品注冊分類(lèi) 4 類(lèi)獲批上市，視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
三、對公司的影響
根據公司與合作方美福潤簽訂的《藥品合作協(xié)議書(shū)》，公司擁有此合作產(chǎn)品50%權益。由于醫藥行業(yè)的特殊性，藥品的銷(xiāo)售容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具體銷(xiāo)售情況存在較大不確定性，此次合作產(chǎn)品的獲批短期內不會(huì )對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
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