春天是萬(wàn)物復蘇的季節，病毒也不例外。
近日，北京、上海、浙江等地均有學(xué)校因學(xué)生患流感而停課，“接棒”新冠病毒，甲流病毒在全國范圍內蔓延開(kāi)來(lái)。
據中國國家流感中心最新數據（截至2月19日），南、北方省份流感病毒檢測陽(yáng)性率繼續上升，A(H1N1)pdm09為主、A(H3N2)亞型流感病毒共同流行，周期內（2月13日—2月19日）共報告108起流感暴發(fā)疫情。
值得注意的是，該報告指出自2022年4月4日以來(lái)，耐藥性監測顯示，所有A(H3N2)亞型和B型流感毒株均對神經(jīng)氨酸酶抑制劑敏感。
談到神經(jīng)氨酸酶抑制劑，就不得不提奧司他韋。
奧司他韋是一種神經(jīng)氨酸酶抑制劑，作用機理為選擇性抑制神經(jīng)氨酸酶的活性，可有效治療流感。
隨著(zhù)春季流感進(jìn)入高發(fā)期，抗流感病毒推薦藥物奧司他韋需求旺盛，一些藥店陸續出現斷貨。
當奧司他韋又雙叒叕被瘋搶?zhuān)@次還能“躺贏(yíng)”嗎？
曾經(jīng)躺贏(yíng)的“神藥”
時(shí)間回溯到2005年，全球禽流感爆發(fā)后，神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋的訂單大幅增加，原研廠(chǎng)家羅氏面臨產(chǎn)能不足問(wèn)題，便選擇了開(kāi)放專(zhuān)利授權。
次年，東陽(yáng)光藥獲得了羅氏關(guān)于奧司他韋在中國的專(zhuān)利授權許可，實(shí)現了國產(chǎn)化。
在擁有了“世界上第一種經(jīng)批準的抗流感病毒 藥物”這塊“金字招牌”后，東陽(yáng)光藥沒(méi)有沿著(zhù)原有的路線(xiàn)繼續前行，而是選擇創(chuàng )新。
由于羅氏原研產(chǎn)品達菲，只有膠囊一種劑型，東陽(yáng)光藥創(chuàng )新研發(fā)了顆粒獨家劑型，在2008年獲批上市后，成為市場(chǎng)上唯一一家獲得生產(chǎn)批文的顆粒劑型。
流感肆虐下，東陽(yáng)光藥奧司他韋在安全性和有效性及劑型方面的優(yōu)勢，迅速占領(lǐng)國內市場(chǎng)，業(yè)績(jì)呈爆發(fā)式增長(cháng)。
圖1 2016年-2022年，磷酸奧司他韋（包含膠囊、顆粒、干混懸劑）銷(xiāo)售額企業(yè)占比（億元）
注：2022年僅包含1、2季度數據
數據來(lái)源：藥智數據
據藥智數據統計，2016年-2022年（2022年僅包含1、2季度數據），磷酸奧司他韋（包含膠囊劑型、顆粒劑型、干混懸劑）銷(xiāo)售額企業(yè)占比第一名為東陽(yáng)光藥117.6億元，羅氏則為第二名，銷(xiāo)售額11.26億元，不到東陽(yáng)光藥的百分之十。
在市場(chǎng)份額方面，以2021年為例，東陽(yáng)光藥奧司他韋占據市場(chǎng)份額高達95.88%，而原研羅氏僅為3.92%。
2019年，東陽(yáng)光藥的奧司他韋系列產(chǎn)品銷(xiāo)售接近60億，成為名副其實(shí)的“抗流感一哥”，實(shí)現“躺贏(yíng)”。
競爭格局幾何？
奧司他韋強勁的市場(chǎng)表現力，引得國內外藥企蜂擁而至，在全球范圍內迅速掀起了一股申報熱潮。
據藥智數據統計，目前奧司他韋申報廠(chǎng)家數高達71家，主要為膠囊、干混懸液、顆粒等劑型。
值得注意的是，齊魯制藥的奧司他韋口溶膜、中國人民軍事醫學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所的奧司他韋口腔崩解片為創(chuàng )新劑型。
除了原研藥外，截至2月28日，通過(guò)一致性評價(jià)（含視同）的廠(chǎng)家數34家，其中膠囊27家，干混懸劑7家，競爭激烈。
其中，批文數最多為東陽(yáng)光藥4個(gè)，Hetero Labs Ltd、Natco Pharma Ltd、中山萬(wàn)漢制藥有限公司3家企業(yè)并列第二，為3個(gè)。
表1 奧司他韋通過(guò)一致性評價(jià)（含視同）的情況
流感斷貨王遭挑戰？
新冠疫情爆發(fā)后，隨著(zhù)戴口罩等防疫措施的大幅推廣，全球的流感患者數量急劇下降，流感用藥市場(chǎng)大幅縮水。
加之，除了奧司他韋自身競爭激烈以外，抗流感藥物進(jìn)展迅猛，流感斷貨王遭挑戰。
就神經(jīng)氨酸酶抑制劑方面，除奧司他韋外，同類(lèi)藥物還有扎那米韋和帕拉米韋。
此外，號稱(chēng)“超級抗流感藥”瑪巴洛沙韋片已于今年1月上市，為近20年來(lái)首 個(gè)全新作用機制的抗流感藥物。
國內抗流感藥物研發(fā)進(jìn)展方面，眾生藥業(yè)研發(fā)的ZSP1273是國內首 個(gè)完成II期臨床試驗的治療甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制劑，正處于臨床III期階段。
表2 抗流感藥物研發(fā)情況
小結
近年來(lái)，隨著(zhù)各地流感疫情的頻發(fā)，市場(chǎng)對抗病毒 藥物的需求不斷增加，流感治療市場(chǎng)呈現蓬勃發(fā)展態(tài)勢。
藥企如何把握階段紅利，以臨床價(jià)值為導向，以患者需求為核心進(jìn)行研發(fā)？值得所有藥企深思。
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