各有關(guān)單位：
為了加強藥用輔料品種無(wú)菌和微生物限度檢查標準的科學(xué)性、嚴謹性和規范性，進(jìn)一步完善藥用輔料標準體系，我委擬對特殊性質(zhì)藥用輔料的無(wú)菌和微生物限度檢查進(jìn)行方法學(xué)系統研究，確定其控制的原則與方法。特殊性質(zhì)的藥用輔料主要歸為以下幾類(lèi)：水難溶性、高黏度易溶脹、性狀易變、具抑菌性、具強酸堿性、有雜質(zhì)干擾、結果觀(guān)察有干擾等。
為更好的開(kāi)展系統研究和擴大驗證，現公開(kāi)征集藥用輔料微生物限度檢查研究參與單位。有意向參與的單位應具有無(wú)菌和微生物限度檢查的實(shí)驗室條件及一定的實(shí)驗經(jīng)驗，并填寫(xiě)《藥用輔料微生物限度檢查研究參與單位申請表》（見(jiàn)附件1）。對于需重點(diǎn)研究的藥用輔料品種有建議的，可填寫(xiě)《藥用輔料無(wú)菌和微生物限度檢查研究建議表》（見(jiàn)附件2，前期已填報過(guò)的不用重復填報）。
請于2023年3月10日前將申請表和/或建議表發(fā)送至該項目牽頭單位上海市食品藥品包裝材料測試所的指定郵箱wangjingcherry7@163.com。
聯(lián)系電話(huà)：021－50798250（上海包材所微生物藥理室）
010－67079566、67079620（藥典委）
國家藥典委員會(huì )
2023年2月24日
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
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