CMC(Chemistry,Manufacturing, and Controls)研究貫穿藥物開(kāi)發(fā)始終，通過(guò)在研究早期對藥物展開(kāi)合適的合成工藝路線(xiàn)探索、合適的制劑工藝開(kāi)發(fā)、以及合理的專(zhuān)利布局，從而有效管理藥物全生命周期，推動(dòng)藥物商業(yè)價(jià)值最大化。CMC主要包括原料藥(Drug Substance)和制劑(Drug Product)兩大部分，藥品的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制、原料藥的表征、分析方法及其驗證以及穩定性研究都包含其中。CMC已滲透到藥物研發(fā)和上市的各個(gè)環(huán)節中，其重要性不言而喻。
皓元醫藥一體化CMC平臺
皓元醫藥擁有專(zhuān)業(yè)的CMC服務(wù)團隊，可為國內外客戶(hù)提供從藥物開(kāi)發(fā)到NDA階段藥學(xué)部分研發(fā)及申報的一體化服務(wù)，團隊成員擁有約平均10 年的行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，豐富的新藥研發(fā)及注冊申報經(jīng)驗。同時(shí)皓元醫藥擁有專(zhuān)業(yè)的申報和項目管理團隊，已幫助客戶(hù)完成100+的IND階段的項目，熟悉中、美等多國法規政策，協(xié)助客戶(hù)成功完成中美雙報的項目共計87個(gè)。
原料藥工藝研發(fā)階段
聚焦原料藥早期工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)階段，如何開(kāi)發(fā)出適合放大的合成工藝，滿(mǎn)足不同研究階段的原料藥需求，是大家關(guān)注的重點(diǎn)話(huà)題。工藝中高昂的試劑成本、劇烈的反應條件、產(chǎn)物的不穩定性、以及后處理操作困難等問(wèn)題都有可能影響后期商業(yè)化的開(kāi)發(fā)，甚至導致項目的失敗。
因此，在原料藥早期工藝研發(fā)階段，需要綜合考慮安全性、產(chǎn)品質(zhì)量、成本、路線(xiàn)的可放大性、原輔料供應可及性以及對環(huán)境的影響等多種因素，盡可能在有限的時(shí)間內確定更優(yōu)越的工藝路線(xiàn)，避免到中后期開(kāi)發(fā)階段需要更換路線(xiàn)所導致的時(shí)間、成本以及注冊風(fēng)險，為創(chuàng )新藥后續商業(yè)化提供堅實(shí)的基礎。多年來(lái)，皓元醫藥的CMC服務(wù)憑借強大的研發(fā)與生產(chǎn)能力，在幫助客戶(hù)實(shí)現“控制項目成本，效益最大化”的同時(shí)積累了豐富且優(yōu)質(zhì)的經(jīng)驗。
案例分享
案例A：高通量篩選平臺賦能CMC研發(fā)
項目背景：客戶(hù)給定了合成路線(xiàn)，希望對其進(jìn)行工藝優(yōu)化。原路線(xiàn)存在收率低，后處理困難，成本高等問(wèn)題。
皓元醫藥解決方案：皓元醫藥工藝研發(fā)團隊通過(guò)高通量篩選平臺賦能，對各步反應中關(guān)鍵試劑進(jìn)行篩選，通過(guò)更換溶劑、降低關(guān)鍵試劑用量、替換高成本試劑等方法，降低項目成本。優(yōu)化后項目總成本降低一半，且優(yōu)化后工藝解決了后處理操作困難的難題，使得該項目能夠順利實(shí)現規?；a(chǎn)。
?第一、二步通過(guò)替換溶劑實(shí)現連投，縮短反應周期，簡(jiǎn)化操作；收率由原來(lái)的45%提高至70%以上；
?第三步通過(guò)溶劑替換簡(jiǎn)化了操作，同時(shí)收率提高~10%；
?第四步通過(guò)替換溶劑、優(yōu)化后處理淬滅方案，后處理操作簡(jiǎn)單，效率得到很大提高。
案例B：結晶工藝優(yōu)化降本增效
項目背景：原路線(xiàn)存在項目成本高，產(chǎn)能低等問(wèn)題。
皓元醫藥解決方案：
?結晶工藝替代了3個(gè)制備步驟，節省了40天生產(chǎn)時(shí)間，提高了產(chǎn)能，大大降低了生產(chǎn)成本；
?總收率提高了2倍+，降低了物料成本；
?優(yōu)化后的工藝更有利于商業(yè)化規模生產(chǎn)。
案例C：優(yōu)勢晶型/鹽型提高產(chǎn)物穩定性
項目背景：原化合物型態(tài)存在產(chǎn)物穩定性差，溶解性差，收率低等問(wèn)題。
皓元醫藥解決方案：
皓元醫藥持續深耕原料藥工藝研究與開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，在技術(shù)革新的道路上不斷探索，實(shí)現了“縮短新藥研發(fā)周期，提高新藥研發(fā)效率”的目標。作為客戶(hù)信賴(lài)的CMC合作伙伴，皓元醫藥正與客戶(hù)齊心協(xié)力，攜手將新藥快速推向商業(yè)化階段，以期早日惠及全球病患。
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