為深入貫徹落實(shí)湖南省疫情防控藥品重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)“駐廠(chǎng)”監督工作，實(shí)現保質(zhì)保供的目標，近日，湖南省藥監局藥品生產(chǎn)處、注冊處、檢查分局組成聯(lián)合調查組赴某企業(yè)對大容量注 射劑參數放行項目進(jìn)行調研和指導。
大容量注 射劑參數放行是指利用批產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中監測到的關(guān)鍵參數證明所有被滅菌產(chǎn)品達到無(wú)菌保證要求從而取代以無(wú)菌檢查結果為產(chǎn)品放行依據的無(wú)菌保證放行程序。該企業(yè)于2019年5月成立參數放行項目組，選擇軟袋車(chē)間T線(xiàn)生產(chǎn)的氯化鈉注射液（100ml：0.9g，F0>12）為參數放行模擬運行品種，參考美國《USP1222-最終滅菌產(chǎn)品的參數放行》、歐盟《GMP附錄17-參數放行》等法規要求，結合我國參數放行試點(diǎn)經(jīng)驗，以質(zhì)量體系建設為基礎，組織對生產(chǎn)過(guò)程控制、滅菌工藝保證、微生物控制和包裝密封性保證4大方面共計80個(gè)課題進(jìn)行研究，完成課題77項。在此期間，該公司T線(xiàn)采取無(wú)菌檢查和參數放行兩種模式并行，共計生產(chǎn)氯化鈉注射液4979批，無(wú)菌檢查合格率為100%，參數放行合格率為99.92%。
調研組指出，該企業(yè)實(shí)施大容量注 射劑參數放行項目，對無(wú)菌保障、微生物控制、包裝封密性等進(jìn)行了研究，證明參數放行比檢驗放行要求更嚴格，質(zhì)量更有保障。該公司堅持用最嚴的標準落實(shí)企業(yè)主體責任，不斷提升產(chǎn)品無(wú)菌保障水平，值得充分肯定。對下步工作，一是加強引導。監管部門(mén)將搭建平臺，加強與國家藥監局及其他企業(yè)、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )等聯(lián)系和溝通，推動(dòng)出臺參數放行相關(guān)法規和技術(shù)指南盡快落地。二是加強研究。繼續開(kāi)展研究和驗證，為參數放行提供更多的技術(shù)和數據支撐。三是加強結合。將參數放行項目與自動(dòng)化系統應用有效融合，落實(shí)數據管理、計算機化系統等法規和技術(shù)的要求。
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