近日，中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬子公司湖北科益藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科益藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的一份注射用阿奇霉素（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，現將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：注射用阿奇霉素
受理號：CYHB2151085
批件號：2023B00832
劑型：注射 劑
規格：0.5g（按 C38H72N2O12計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：湖北科益藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：湖北科益藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號 、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射 劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告（2020 年第 62 號） 的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）注射用阿奇霉素為抗感染類(lèi)藥物，適用于敏感病原菌所致的由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌等病原菌所致且起始治療需靜脈給藥的社區獲得性肺炎,以及由沙眼衣原體、淋病奈瑟氏球菌或人型支原體所致且起始治療需靜脈給藥的盆腔炎性疾病。
該藥品由 Pfizer Inc.（輝瑞制藥）開(kāi)發(fā)，于 1997 年 1 月首次獲得美國 FDA 批準上市，后陸續在歐洲和日本獲批上市銷(xiāo)售，2004 年 10 月國內原研進(jìn)口批準上市，商品名 Zithromax(希舒美)。
（二）國家藥監局于 2021 年 12 月受理科益藥業(yè)該藥品的一致性評價(jià)申請。
（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評價(jià)研發(fā)投入約 500 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
（四）藥品市場(chǎng)情況介紹
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，目前國內已有石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司等十多家企業(yè)通過(guò)該藥品的一致性評價(jià)。
根據第三方數據庫PDB查詢(xún)顯示，該品種2021年國內樣本醫院銷(xiāo)售額約為10,632萬(wàn)元，2022年前三季度銷(xiāo)售額約為5,520萬(wàn)元。近年科益藥業(yè)該品種未銷(xiāo)售。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度?？埔嫠帢I(yè)的注射用阿奇霉素通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額。同時(shí)，為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等因素影響，該藥品未來(lái)銷(xiāo)售及規?？赡艽嬖诓贿_預期等不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
