2月21日，上海君實(shí)生物發(fā)布關(guān)于特瑞普利單抗上市許可申請獲得英國藥品和保健品管理局受理（MHRA）的公告，表示特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療、特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療的上市許可申請已獲得MHRA受理。
圖片來(lái)源：君實(shí)生物官網(wǎng)
“國貨之光”，特瑞普利走向海外
特瑞普利單抗是一款由君實(shí)生物原研的抗PD-1單抗藥物。根據藥智數據，君實(shí)生物于2018年向CDE申請特瑞普利單抗上市，并且于同年12月獲批，它也是國內首 個(gè)申報上市的國產(chǎn)PD-1。此后幾年間，君實(shí)生物對特瑞普利單抗持續進(jìn)行鼻咽癌、尿路上皮癌等適應癥的申請。特瑞普利單抗用于治療食管癌、鼻咽癌亦獲得 FDA 授予的孤兒藥資格認定。
藥智數據顯示，君實(shí)生物于2022年11月宣布已向英國藥品和保健品管理局提交特瑞普利單抗的上市許可申請，不到三個(gè)月的時(shí)間，近日君實(shí)生物宣布其特瑞普利單抗上市許可申請獲得英國藥品和保健品管理局受理。
圖片來(lái)源：藥智數據
一藥多醫，新適應癥仍在路上
特瑞普利單抗屬于熱門(mén)的PD-1靶點(diǎn)的單抗藥物。根據藥智數據，特瑞普利單抗有黑色素瘤、轉移性黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、非鱗狀非小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌共六個(gè)適應癥于中國獲批。
圖片來(lái)源：藥智數據
根據藥智數據，特瑞普利單抗還有多個(gè)在研適應癥，例如三陰性乳腺癌、小細胞肺癌、肝內膽管癌和非小細胞肺癌等，并且有多個(gè)適應癥已開(kāi)展至臨床三期階段。
圖片來(lái)源：藥智數據
強強聯(lián)合，1+1＞2
作為一款抗PD-1靶點(diǎn)的藥物，特瑞普利單抗在藥物聯(lián)用方面可謂“極 致”。根據藥智數據，特瑞普利單抗有多項聯(lián)合用藥在研中。
圖片來(lái)源：藥智數據
近日，君實(shí)生物也發(fā)布了公告，宣布特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于晚期三陰性乳腺癌患者治療的III期臨床研究達到了主要研究終點(diǎn)，且終點(diǎn)達到了方案預設的優(yōu)效界值。
圖片來(lái)源：君實(shí)生物官網(wǎng)
君實(shí)生物表示，本次上市許可的適應癥為特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療以及特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療，也屬于兩種聯(lián)合用藥治療方式。
前者主要基于JUPITER-02研究，結果表明與安慰劑聯(lián)合化療組相比，接受特瑞普利單抗聯(lián)合化療治療的鼻咽癌患者在總生存期方面獲得了具有統計學(xué)意義和臨床意義的顯著(zhù)改善；后者基于JUPITER-06研究，結果表明對于未經(jīng)系統性化療的晚期或轉移性食管鱗癌患者，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療讓更多患者獲得了更好的生存獲益。
小 結
特瑞普利單抗走到今天的一路并未遭受太大挫折，除了其“PD-1藥物”屬性的加持，聯(lián)合用藥的貢獻也不容小覷。PD-1是目前腫瘤免疫治療中最熱門(mén)的靶點(diǎn)，在國家醫保政策和各藥廠(chǎng)慈善項目的幫助下，相信抗PD-1藥物能為更多患者帶來(lái)治療的希望！
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