2022年12月28日，《國內外藥品技術(shù)指導原則對比研究》課題結題會(huì )順利舉行。藥審中心主任孔繁圃，中國藥品監督管理研究會(huì )會(huì )長(cháng)張偉、副會(huì )長(cháng)時(shí)立強出席會(huì )議。藥審中心相關(guān)部門(mén)負責人及中國藥品監督管理研究會(huì )課題組主要成員參加會(huì )議。
本課題通過(guò)對中國、美國、歐盟藥品技術(shù)指導原則體系進(jìn)行對比研究，全面評估了國內外技術(shù)指導原則存在的差異并進(jìn)行了原因分析，并充分結合行業(yè)需求，提出了指導原則制修訂建議和培訓建議，為進(jìn)一步完善我國藥品技術(shù)指導原則體系提供了良好思路。與會(huì )專(zhuān)家充分肯定了課題的成果和現實(shí)意義，一致同意結題。
會(huì )上孔繁圃認真聽(tīng)取課題匯報并進(jìn)行了總結發(fā)言。他表示，藥品技術(shù)指導原則體系在促進(jìn)我國新藥研發(fā)，推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)等工作中都發(fā)揮著(zhù)重要作用，是推進(jìn)藥品審評體系和審評能力現代化的重要舉措。藥審中心自2020年以來(lái)大干快上推動(dòng)指導原則體系建設工作，通過(guò)規范程序、把控質(zhì)量、加大培訓力度多措并舉，實(shí)現了指導原則提質(zhì)增速。2020年以來(lái)經(jīng)國家局審核同意由藥審中心發(fā)布的指導原則累計達218個(gè)，遠超過(guò)去幾十年發(fā)布總和，截至目前已發(fā)布指導原則共418個(gè)，總量接近國際先進(jìn)監管機構水平。
孔繁圃指出，明年是全面貫徹落實(shí)黨的二十大精 神的開(kāi)局之年，藥審中心將堅持以人民為中心，以監管部門(mén)和行業(yè)研發(fā)的熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題為導向，分批推動(dòng)課題成果轉化實(shí)施，持續做好國內指導原則的立項規劃和培訓工作。同時(shí)，聚焦ICH涉及的新理念、新方法、新工具、新標準，加強對ICH指導原則的理解和應用，及時(shí)吸納到國內指導原則體系建設中，推動(dòng)藥品指導原則與國際化接軌。在此基礎上，深入推進(jìn)真實(shí)世界數據、細胞治療、基因治療產(chǎn)品等領(lǐng)域的監管科學(xué)研究，不斷增強藥品監管工作的科學(xué)性、前瞻性、敏銳性和靈活性，爭取在未來(lái)2到3年內，建立更加科學(xué)化、國際化的藥品審評標準體系，為推動(dòng)我國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，促進(jìn)我國藥品高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。
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