上海和馬薩諸塞州劍橋2023年2月23日再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）2月22日宣布，國家藥品監督管理局已受理舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）的新藥上市申請，這是一款結合舒巴坦鈉（一種β-內酰胺類(lèi)抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜β-內酰胺酶抑制劑）的在研新藥，用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌（包括多重耐藥和耐碳青霉烯類(lèi)（CRAB）菌株）引起的感染。
再鼎醫藥總裁，中樞神經(jīng)系統、自身免疫及感染性疾病領(lǐng)域全球開(kāi)發(fā)負責人任海睿博士表示："很高興國家藥品監督管理局受理了我們提交的SUL-DUR注冊申請，SUL-DUR是一款靜脈注射型的組合抗生素新藥，用于治療不動(dòng)桿菌感染（包括耐多藥和碳青霉烯類(lèi)的耐藥菌株）患者?；颊呙鎸@類(lèi)病原體感染的治療選擇非常有限，會(huì )因嚴重感染導致高死亡率，SUL-DUR旨在解決這一明顯未滿(mǎn)足的醫療需求。世界衛生組織認為CRAB菌株是院內感染最亟待解決的微生物威脅之一(1)，是對公眾健康構成嚴重威脅的首要耐藥菌。ATTACK研究表明，與作為標準療法的多黏菌素治療相比，使用SUL-DUR治療的患者死亡率更低，腎毒 性也更小。中國大約三分之二的不動(dòng)桿菌菌株對碳青霉烯類(lèi)抗生素具有耐藥性，SUL-DUR組合新藥有望解決中國這類(lèi)耐藥性的迫切治療需求，再鼎醫藥將和國家藥品監督管理局緊密合作，推進(jìn)這款有治療前景的抗生素造?；颊?。"
2023年1月，再鼎醫藥宣布國家藥品監督管理局藥品審評中心已將SUL-DUR用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌（包括多重耐藥和CRAB菌株）感染的新藥上市申請納入優(yōu)先審評。
2022年11月，Innoviva的全資子公司、再鼎醫藥的合作伙伴Entasis Therapeutics宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理SUL-DUR納入優(yōu)先審評的上市申請，這是一款結合舒巴坦鈉（一種β-內酰胺類(lèi)抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜β-內酰胺酶抑制劑）的在研新藥，用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌（包括CRAB菌株）感染。處方藥用戶(hù)付費法案（PDUFA）的目標行動(dòng)日期為2023年5月29日。
2021年10月，再鼎醫藥和Entasis Therapeutics共同宣布了全球3期注冊臨床研究ATTACK研究的陽(yáng)性結果，這項研究旨在評估SUL-DUR對比多黏菌素用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌感染患者的安全性和療效。2022年10月，ATTACK研究更多的安全性和療效數據公布，進(jìn)一步加強證實(shí)了這一頂線(xiàn)數據分析的陽(yáng)性安全性和療效結果。再鼎醫藥參與了ATTACK全球研究的中國患者的招募。
關(guān)于舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR)
SUL-DUR是由Entasis Therapeutics開(kāi)發(fā)的一款處于研究階段的、靜脈輸注型新藥，是由舒巴坦鈉（一種靜脈輸注的β-內酰胺類(lèi)抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜靜脈輸注的β-內酰胺酶抑制劑，或稱(chēng)BLI）組合而成，針對由包括多重耐藥和耐碳青霉烯類(lèi)菌株在內的鮑曼不動(dòng)桿菌-醋酸鈣復合體（ABC）引起的感染進(jìn)行開(kāi)發(fā)。SUL-DUR已被FDA認定為適格感染性疾病產(chǎn)品，該資格認定旨在促進(jìn)針對難治性感染的新型抗生素的開(kāi)發(fā)。SUL-DUR新藥上市申請已被FDA納入優(yōu)先審評，目標行動(dòng)日期為2023年5月29日。
再鼎醫藥擁有在大中華區（中國內地、香港、臺灣地區和澳門(mén)）、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來(lái)西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本開(kāi)發(fā)和商業(yè)化SUL-DUR的獨家授權。
關(guān)于不動(dòng)桿菌
不動(dòng)桿菌是革蘭氏陰性、機會(huì )性人類(lèi)病原體，主要感染重癥患者，通常會(huì )導致嚴重的肺炎和血流感染。它們還可以感染其他身體部位，例如尿道和皮膚。ABC被認為是一種全球性的公共衛生威脅，部分原因是其能夠獲得多重耐藥性。根據目前的碳青霉烯類(lèi)耐藥率，我們估計全球每年有超過(guò)300,000例住院治療的碳青霉烯類(lèi)耐藥ABC感染病例，由于治療選擇有限，其發(fā)病率和死亡率都很高。(2)
關(guān)于鮑曼不動(dòng)桿菌感染在中國
根據CARSS（全國細菌耐藥監測網(wǎng)）2020年年度報告，2020年中國約有22萬(wàn)例鮑曼不動(dòng)桿菌感染報告，但實(shí)際發(fā)病率估計遠大于這一數字。2020年中國各地鮑曼不動(dòng)桿菌對碳青霉烯類(lèi)抗生素的耐藥率估計為54%，一些省份甚至高達70-80%。在中國，鮑曼不動(dòng)桿菌也是導致醫院獲得性肺炎和呼吸機獲得性肺炎的最常見(jiàn)病原體(3)。在提供現有的最 佳治療的情況下，其死亡率在中國估計為50%。(4)
注：
（1）Tacconelli, E., Carrara, E., Savoldi, A., Harbarth, S., Mendelson, M., Monnet, D. L., 等. (2018). 新型抗生素的發(fā)現、研究和開(kāi)發(fā)：世衛組織關(guān)于抗生素耐藥細菌和結核病的優(yōu)先列表. 柳葉刀-感染病學(xué). Dis. 18, 318–327. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30753-3.
（2）Innoviva分析報告；
（3）中國成人醫院獲得性肺炎與呼吸機相關(guān)性肺炎診斷和治療指南，2018版；
（4）Chung DR, et al; Asian Network for Surveillance of Resistant Pathogens Study Group. Am J Respir Crit Care Med 2011; Du, et al. American Journal of Infection Control 00 (2019).
關(guān)于再鼎醫藥
再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng )新型生物制藥公司，總部位于中國和美國，專(zhuān)注于為中國及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統疾病的變革性藥物。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)全世界人類(lèi)的健康福祉。
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