再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）2月22日宣布，國家藥品監督管理局已受理舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）的新藥上市申請，這是一款結合舒巴坦鈉（一種β-內酰胺類(lèi)抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜β-內酰胺酶抑制劑）的在研新藥，用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌（包括多重耐藥和耐碳青霉烯類(lèi)（CRAB）菌株）引起的感染。
再鼎醫藥總裁，中樞神經(jīng)系統、自身免疫及感染性疾病領(lǐng)域全球開(kāi)發(fā)負責人任海睿博士表示："很高興國家藥品監督管理局受理了我們提交的SUL-DUR注冊申請，SUL-DUR是一款靜脈注射型的組合抗生素新藥，用于治療不動(dòng)桿菌感染（包括耐多藥和碳青霉烯類(lèi)的耐藥菌株）患者?；颊呙鎸@類(lèi)病原體感染的治療選擇非常有限，會(huì )因嚴重感染導致高死亡率，SUL-DUR旨在解決這一明顯未滿(mǎn)足的醫療需求。世界衛生組織認為CRAB菌株是院內感染最亟待解決的微生物威脅之一(1)，是對公眾健康構成嚴重威脅的首要耐藥菌。ATTACK研究表明，與作為標準療法的多黏菌素治療相比，使用SUL-DUR治療的患者死亡率更低，腎毒 性也更小。中國大約三分之二的不動(dòng)桿菌菌株對碳青霉烯類(lèi)抗生素具有耐藥性，SUL-DUR組合新藥有望解決中國這類(lèi)耐藥性的迫切治療需求，再鼎醫藥將和國家藥品監督管理局緊密合作，推進(jìn)這款有治療前景的抗生素造?；颊?。"
2023年1月，再鼎醫藥宣布國家藥品監督管理局藥品審評中心已將SUL-DUR用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌（包括多重耐藥和CRAB菌株）感染的新藥上市申請納入優(yōu)先審評。
2022年11月，Innoviva的全資子公司、再鼎醫藥的合作伙伴Entasis Therapeutics宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理SUL-DUR納入優(yōu)先審評的上市申請，這是一款結合舒巴坦鈉（一種β-內酰胺類(lèi)抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜β-內酰胺酶抑制劑）的在研新藥，用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌（包括CRAB菌株）感染。處方藥用戶(hù)付費法案（PDUFA）的目標行動(dòng)日期為2023年5月29日。
2021年10月，再鼎醫藥和Entasis Therapeutics共同宣布了全球3期注冊臨床研究ATTACK研究的陽(yáng)性結果，這項研究旨在評估SUL-DUR對比多黏菌素用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌感染患者的安全性和療效。2022年10月，ATTACK研究更多的安全性和療效數據公布，進(jìn)一步加強證實(shí)了這一頂線(xiàn)數據分析的陽(yáng)性安全性和療效結果。再鼎醫藥參與了ATTACK全球研究的中國患者的招募。
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