為規范和指導原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)治療藥物臨床試驗,提供可參考的技術(shù)規范,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監局藥審中心
2023年2月10日
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