近日，艾伯維發(fā)布了2022年度財報，Humira（修美樂(lè )） 2022年全球銷(xiāo)售額212.37億美元力壓K藥209億美元。
這已經(jīng)是Humira擊敗立普妥成為全球“藥王”的第十一個(gè)年頭（不包括輝瑞新冠疫 苗）。2022年對Humira廉頗老矣的質(zhì)疑從未間斷，很多人給出預測2022年K藥將超過(guò)Humira成為新的全球“藥王”，Humira證明2022年自己還是大哥！
Humira是全球首 個(gè)獲批的全人源單克隆抗體，最初由劍橋抗體技術(shù)公司和巴斯夫合作開(kāi)發(fā)（D2E7），后被雅培以69億美元收購諾爾制藥獲得。從2002年FDA首次獲批至今已經(jīng)有多項成人和兒童適應癥獲批。
表1 FDA獲批Humira適應癥
資料來(lái)源：FDA官網(wǎng)
Humira風(fēng)光之下暗藏危機
Humira看似無(wú)限風(fēng)光的背后卻是危機重重。
日前，安進(jìn)宣布，其研發(fā)的Humira生物類(lèi)似藥Amjevita正式進(jìn)入美國市場(chǎng)，并獲得半年的市場(chǎng)獨占期。這也是FDA批準的首 個(gè)修美樂(lè )生物類(lèi)似藥。據報道，在美國安進(jìn)提供了兩種不同的價(jià)格方案，一種比Humira的標價(jià)低55%，另一種為折扣5%，由于美國藥品販售的回扣機制，較高價(jià)的版本可能更受藥品采購商歡迎，對患者而言，能節省的費用可能有限。
表2除Amjevita外FDA批準的Humira生物類(lèi)似藥概覽
資料來(lái)源：FDA以及網(wǎng)上公開(kāi)資料整理
半年之后除了安進(jìn)的Amjevita，還有7家Humira的生物類(lèi)似藥蓄勢待發(fā)，阿達木單抗的市場(chǎng)爭奪戰已經(jīng)打響。
在獲批上市的Humira生物類(lèi)似藥中，Cyltezo成為第一個(gè)被指定為可與Humira互換的生物類(lèi)似藥。適應癥方面，Humira生物類(lèi)似藥獲批的適應癥與Humira大部分相同，除了化膿性汗腺炎或葡萄膜炎未被批準。在獲批的所有Humira生物類(lèi)似藥只有Hyrimoz的高濃度配方得到批準。
生物類(lèi)似藥集中上市
對Humira有何影響？
可能在專(zhuān)利早已到期的歐洲市場(chǎng)，我們能找到未來(lái)美國的阿達木單抗市場(chǎng)格局變化的答案。
2018年在歐洲上市的四款Humira生物類(lèi)似藥分別是Amgevita、Hyrimoz、Imraldi（FDA獲批時(shí)商品名稱(chēng)為Hadlima）和Hulio。7個(gè)月之后，2019年5月Idacio在歐洲獲批。Boehringer Ingelheim的Cyltezo和輝瑞的Abrilada（歐洲為Amsparity）雖然獲批但是基于公司戰略考慮沒(méi)有進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。
專(zhuān)利到期Humira的價(jià)格下降，銷(xiāo)售額降低。
根據2022年艾伯維的財報顯示，Humira的212.37億美元的收入中，其中美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額186.19億美元同比增長(cháng)7.4%，美國之外的市場(chǎng)銷(xiāo)售額只有26.18億美元，同比下滑22.2%，占比只有12.33%。
而5年前的2017年，美國市場(chǎng)之外銷(xiāo)售額占比為30%左右（2017年全球銷(xiāo)售額182.47億美元，其中美國之外市場(chǎng)銷(xiāo)售額60.66億美元）。在2019年的美國之外的市場(chǎng)銷(xiāo)售額同比下降27.1%，為43.49億美元，其中最主要的原因就是Humira歐洲專(zhuān)利在2018年10月到，隨后上市的生物類(lèi)似藥憑借價(jià)格優(yōu)勢迅速占領(lǐng)Humira的市場(chǎng)，如：2018年在歐洲上市的阿達木單抗生物類(lèi)似藥Imraldi和Hyrimoz兩劑的價(jià)格是1145歐元，比Humira的1911歐元便宜40%，Amgevita在德國也有18%的折扣；后期生物類(lèi)似藥的價(jià)格進(jìn)一步下降，Humira也只能被迫跟隨降價(jià)來(lái)保住市場(chǎng)。
表3 Humira在部分歐洲國家失去獨占權前后價(jià)格的變化情況（截至2019年5月，每40mg劑量）
資料來(lái)源：參考文獻1
歐洲不同國家和地區的醫療保健系統和政策各不相同，標價(jià)范圍從奧地利的約200歐元到德國955歐元，價(jià)格相差4倍多?？傮w而言，在歐洲大多數國家/地區，當Humira失去專(zhuān)利獨占權之后價(jià)格均有不同程度下降，從平均516歐元降至456歐元（降價(jià)中位數430歐元），降價(jià)幅度僅在10%左右，但是配合折扣或回扣實(shí)際價(jià)格降低幅度更大。
Humira市場(chǎng)被生物類(lèi)似藥侵蝕，仍占主要市場(chǎng)份額。
Humira歐洲專(zhuān)利在2018年10月到期，這些阿達木單抗生物類(lèi)似藥在上市之后迅速發(fā)力，在2019年Humira在歐洲的凈收入下降30%，阿達木生物類(lèi)似藥占據了約35%的歐洲市場(chǎng)。
在德國，這些生物類(lèi)似藥上市一年之后，Humira的收入受到嚴重打擊，Imraldi、Amgevita和Hulio分別占阿達木單抗市場(chǎng)總量的15.6%、13.4%和11%，這時(shí)Humira僅保留有50%的市場(chǎng)。
英國大約63%的患者在6個(gè)月后轉為使用生物類(lèi)似藥，其中最暢銷(xiāo)的還是Imraldi。到2019年6月底Imraldi占據了歐洲阿達木單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)份額的46%。
圖1 2019年德國和英國阿達木單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)競爭情況
資料來(lái)源：參考文獻3
以歐洲市場(chǎng)為參考美國阿達木單抗的市場(chǎng)競爭可能分為三個(gè)階段：
1. 2023年的7月之前：考慮到Amgevita的定價(jià)政策以及放量需要時(shí)間等因素，在2023年的7月之前阿達木單抗的市場(chǎng)格局較優(yōu)，可能對Humira的市場(chǎng)銷(xiāo)售影響不大。
2. 2023年7月之后一年：真正的挑戰是在7月份之后，Cyltezo等7種生物類(lèi)似藥上市后，Humira的實(shí)際價(jià)格可能會(huì )有30%左右的下降，隨著(zhù)競爭格局變化后續可能實(shí)際價(jià)格會(huì )更低；市場(chǎng)份額方面可能短期內Humira仍然會(huì )占據絕大多數的市場(chǎng)份額。
3. 后來(lái)者加入會(huì )加劇競爭，考慮到成本、可及性、互換性、先發(fā)優(yōu)勢等，最終可能會(huì )形成“3~4家+其他”的競爭格局，3~4家占據主要的阿達木市場(chǎng)。
總之，考慮到美國和歐洲市場(chǎng)在政策、藥房替代能力、報銷(xiāo)、激勵等等因素的不同，Humira以及其生物類(lèi)似藥在歐洲市場(chǎng)的表現不能照搬到美國市場(chǎng)，而且美國市場(chǎng)上還會(huì )增加Boehringer Ingelheim和輝瑞兩個(gè)重量級玩家，市場(chǎng)競爭程度只會(huì )更加慘烈。
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