近日，宜明細胞自主馴化的懸浮293XSTM細胞庫完成了向美國FDA的DMF備案，并已收到確認函，備案號為DMF 28844。293XSTM細胞株適用于多種AAV血清型的大規模生產(chǎn)，已獲得中國國家知識產(chǎn)權局頒發(fā)的發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)。未來(lái)，宜明細胞客戶(hù)的AAV項目在進(jìn)行IND申報時(shí)，可直接引用相應的DMF備案號，極大地縮短產(chǎn)品審查和評估時(shí)間，簡(jiǎn)化IND申報資料包，從而加速相關(guān)藥品的項目申報進(jìn)程。
宜明細胞懸浮293XSTM細胞庫DMF備案確認函
在基于“三質(zhì)粒瞬轉法”的AAV生產(chǎn)平臺中，可放大的、穩定的細胞株是核心組分之一。宜明細胞的293XSTM細胞庫：
?高密度，培養密度可達1E7 cells/ml
?可放大，可實(shí)現50L-200L-500L-2000L規模細胞培養
?高產(chǎn)率，AAV產(chǎn)率可超過(guò)1E14VG/L
?安全，無(wú)輔助病毒、 無(wú)動(dòng)物來(lái)源組分
?提供完善的文件證明，細胞庫生產(chǎn)符合GMP標準，完全滿(mǎn)足中美雙報的要求
?自主馴化可授權，已獲得中國國家知識產(chǎn)權局頒發(fā)的發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)
?完成了向美國FDA的DMF備案，極大地縮短產(chǎn)品審查和評估時(shí)間
?2022年，由宜明細胞生產(chǎn)且獲批IND的三款AAV基因藥物所使用的都是293XSTM細胞株*
293XSTM的部分數據（數據源自宜明細胞）｜A：200LAAV生產(chǎn)體系，3批細胞總數與活率對比數據 ；B：200L生物反應器發(fā)酵曲線(xiàn)；C：Wave 25LAAV生產(chǎn)體系，3批細胞總數與活率對比數據；D：200L AAV生產(chǎn)體系，經(jīng)第一步親和層析捕獲后，空殼率僅為56%。
*：與宜明細胞合作的三款獲批NMPA IND的AAV項目分別是天澤云泰的“VGR-R01”和“VGB-R04 ”以及朗昇生物的“LX101”。
目前，宜明細胞已有三項自主研發(fā)品種完成在美國FDA的DMF備案，詳見(jiàn)下表：
DMF是指原料供應商遞交給FDA的藥物存檔文件，包含藥物產(chǎn)品在生產(chǎn)、操作、包裝和儲存過(guò)程中用到的設施、操作流程、原料等保密細節信息。根據美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法等規定，藥品在上市之前必須向FDA提出相關(guān)的申請（如臨床研究申請（IND）、新藥注冊（NDA）和生物制品許可證申請（BLA）等），并需要提供該藥物在安全性、有效性和質(zhì)量三方面的全部信息，其中還涉及到原料藥以及輔料等相關(guān)技術(shù)內容。這些信息不僅繁冗復雜，而且涉及保密需求。DMF（Durg Master Files, 藥品主文件）體系于是應需而生。
宜明細胞將以上信息以DMF文件的形式在FDA備案并獲得相應產(chǎn)品的DMF備案號，為宜明細胞客戶(hù)在基于慢病毒以及AAV載體項目的申報中節約了審批成本、提高了審批效率、并且縮短了注冊周期。
宜明細胞董事長(cháng)兼CTO孫秀蓮博士表示：“宜明細胞擁有非常成熟和穩健AAV生產(chǎn)平臺?，F在我們的懸浮293XSTM細胞庫以及現貨質(zhì)粒都已經(jīng)獲得FDA的DMF備案號，這極大地提高了客戶(hù)AAV產(chǎn)品在美國申報的效率。宜明細胞作為一家CDMO服務(wù)商，以客戶(hù)需求為導向，通過(guò)不斷的技術(shù)創(chuàng )新確保產(chǎn)品的合規與穩定性，全方位為新藥企業(yè)節省資金與時(shí)間成本，讓新藥和好藥多、快、好、省地惠及更多患者。”
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