浙江醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的黃體酮軟膠囊（規格：0.1g）6 粒/瓶、12 粒/瓶、30 粒/瓶三個(gè)包裝規格的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：黃體酮軟膠囊
商品名稱(chēng)：來(lái)婷
劑型：膠囊劑
規格：0.1g
包裝規格：6 粒/瓶，12 粒/瓶，30 粒/瓶
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
藥品注冊標準編號：YBH02322023
原藥品批準文號：國藥準字 H20040982
上市許可持有人：浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)
藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)
申請事項：本品申請已上市化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。同時(shí)申請變更處方、工藝、批量、質(zhì)量標準和貯藏條件。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，同意本品變更處方工藝、質(zhì)量標準、批量及貯藏條件。
二、藥品其他相關(guān)情況
黃體酮軟膠囊用于治療由黃體酮缺乏引起的機能障礙：排卵機能障礙引起的月經(jīng)失調；痛經(jīng)及經(jīng)期前綜合癥；出血（由纖維瘤等所致）；絕經(jīng)前紊亂，絕經(jīng)（用于補充雌激素治療）。黃體酮軟膠囊也助于妊娠。
黃體酮軟膠囊由 Besins Healthcare Benelux 公司開(kāi)發(fā)，最早于 1980 年在法國獲得上市許可，之后分別以 Utrogestan、Progestan、Prometrium 或 Utrogest等商品名在全球多個(gè)國家或地區獲批上市。
根據國家藥品監督管理局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸已批準上市的黃體酮軟膠囊生產(chǎn)企業(yè)有 3 家（含浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)）。根據 PDB 藥物綜合數據庫顯示，2021年黃體酮全球銷(xiāo)售額為9.51億美元，銷(xiāo)售額同比增加19.32%。
根據米內網(wǎng)數據顯示，2021 年國內醫療市場(chǎng)黃體酮軟膠囊銷(xiāo)售額為 4.82 億元人民幣。公司 2022 年黃體酮軟膠囊銷(xiāo)售額為 1.12 億元（未經(jīng)審計）。
公司于 2021 年 10 月 28日向國家藥品監督管理局提交一致性評價(jià)獲得受理。
截至目前，公司用于開(kāi)展黃體酮軟膠囊一致性評價(jià)已累計投入研發(fā)費用 1960 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
公司產(chǎn)品黃體酮軟膠囊通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有利于該藥品未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競爭。因藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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