近日，中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬子公司湖北科益藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科益藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的一份鹽酸伐昔洛韋片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：鹽酸伐昔洛韋片
受理號：CYHB2140503
批件號：2023B00794
劑型：片劑
規格：0.5g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：湖北科益藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）鹽酸伐昔洛韋片為抗病毒 藥，主要用于治療帶狀皰疹，治療單純皰疹病毒感染，預防（抑制）單純皰疹病毒感染的復發(fā)。
該藥品由葛蘭素史克公司研發(fā)，于 1995 年 1 月在英國、愛(ài)爾蘭、瑞典、法國等西歐國家上市，同年 6 月獲美國 FDA 批準上市，1999 年國內批準上市。
（二）國家藥監局于 2021 年 4 月受理科益藥業(yè)該藥品的一致性評價(jià)申請。
（三）截至本公告披露日，科益藥業(yè)該藥品一致性評價(jià)研發(fā)投入約為 900萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
（四）藥品市場(chǎng)情況介紹
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，目前國內僅有科益藥業(yè)通過(guò)該藥品的一致性評價(jià)。
根據第三方數據庫PDB查詢(xún)顯示，該品種2021年國內樣本醫院銷(xiāo)售額約為7，078萬(wàn)元，2022年前三季度銷(xiāo)售額約為5,616萬(wàn)元。2022年科益藥業(yè)同系列產(chǎn)品鹽酸伐昔洛韋分散片銷(xiāo)售額約7,300萬(wàn)元（未經(jīng)審計），該品種未銷(xiāo)售。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度?？埔嫠帢I(yè)的鹽酸伐昔洛韋片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額。同時(shí)，為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來(lái)銷(xiāo)售及規?？赡艽嬖诓贿_預期等情況，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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