近日，萬(wàn)泰生物發(fā)布公告稱(chēng)，其20價(jià)肺炎球菌多糖結合疫 苗（20價(jià)肺炎疫 苗）已經(jīng)啟動(dòng)1期臨床試驗，并完成首例受試者入組。
截至2022年12月31日，中國獲批上市共有3種13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫 苗和5種23價(jià)肺炎球菌多糖疫 苗。
萬(wàn)泰生物的入局，注定為國產(chǎn)肺炎疫 苗添上濃墨重彩的一筆。
隨著(zhù)20價(jià)肺炎疫 苗啟動(dòng)臨床，國產(chǎn)肺炎球菌疫 苗研發(fā)齊發(fā)力，一場(chǎng)國產(chǎn)替代的浪潮悄然開(kāi)始。
13價(jià) VS 23價(jià)，
肺炎球菌疫 苗有何不同？
萬(wàn)泰生物在公告中提到“目前，國內已有輝瑞的13價(jià)肺炎球菌結合疫 苗（沛兒）、沃森生物的13價(jià)肺炎球菌結合疫 苗（沃安欣）、民海生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫 苗（維民菲寶）獲批上市”。
看到這個(gè)公告，可能有人會(huì )疑惑：我國還上市5款23價(jià)肺炎球菌疫 苗，23價(jià)的可以防護的病毒種類(lèi)更多，為什么只字不提？這是因為他們的技術(shù)路線(xiàn)不同。
13價(jià)疫 苗可以抵抗13類(lèi)肺炎球菌，而23價(jià)疫 苗可以抵抗23類(lèi)肺炎，但不是“價(jià)“數越高越好，因為這兩款疫 苗的技術(shù)路線(xiàn)不同，預防原理不同。
目前，肺炎球菌疫 苗有兩條技術(shù)路線(xiàn)，多糖疫 苗和多糖蛋白結合疫 苗。
表1 肺炎球菌疫 苗類(lèi)型概覽
資料來(lái)源：網(wǎng)上公開(kāi)資料整理
肺炎球菌是一種條件致病菌，定植于健康人群的鼻咽部位。肺炎球菌的抗原，主要有莢膜多糖和C多糖（即M蛋白）兩種，其中莢膜多糖為重要的毒力因子。
多糖疫 苗是提取細菌上的莢膜多糖作為抗原，為T(mén)細胞非依賴(lài)性抗原，可以刺激成熟B淋巴細胞，但不會(huì )刺激T淋巴細胞，2歲以下嬰幼兒免疫功能發(fā)育不完善，對T細胞非依賴(lài)抗原反應較差。因此，多糖疫 苗只能用于2歲以上人群，但是尷尬的是肺炎球菌最大的危害人群恰好是2歲以下的兒童，所以23價(jià)肺炎疫 苗批簽發(fā)量增速緩慢。
多糖結合疫 苗則是將細菌莢膜多糖與特定蛋白結合，結合后成為T(mén)細胞依賴(lài)性抗原，接種后形成免疫記憶，免疫持續時(shí)間長(cháng)，適用于任何年齡段人群，尤其是對2歲以下嬰幼兒具有很好保護作用，所以13價(jià)肺炎球菌疫 苗占據著(zhù)主要市場(chǎng)。
萬(wàn)泰生物的20價(jià)肺炎疫 苗是與江蘇坤力生物制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)，是利用肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型莢膜多糖分別與重組肺炎溶血素共價(jià)結合成多糖蛋白結合物，再將20種多糖蛋白結合物按照一定比例配置成的20價(jià)肺炎疫 苗，所以該疫 苗為一種多糖結合疫 苗。
輝瑞占據主要市場(chǎng)，
但國產(chǎn)替代悄然開(kāi)始
據報道，截至2022年12月31日，中國獲批上市共有3種13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫 苗和5種23價(jià)肺炎球菌多糖疫 苗。
表2 國內上市的肺炎球菌疫 苗情況
資料來(lái)源：湘財證券、沙利文
2021年，我國肺炎球菌疫 苗批簽發(fā)量2820萬(wàn)支，市場(chǎng)規模按銷(xiāo)售收入約為137億元，13價(jià)肺炎球菌疫 苗占主要市場(chǎng)約為116億元。2017年-2021年肺炎球菌疫 苗復合增速達74%，最主要的原因是國產(chǎn)肺炎球菌疫 苗沃森、康泰針對嬰幼兒的國產(chǎn)13價(jià)疫 苗上市之后，這兩家13價(jià)肺炎球菌疫 苗占比呈現快速上升的態(tài)勢，2020年國內占比只有38.5%，2021年提升至54.04%，未來(lái)國產(chǎn)替代+市場(chǎng)滲透率將催生肺炎球菌疫 苗市場(chǎng)持續增長(cháng)。
我國13價(jià)肺炎球菌疫 苗批簽發(fā)企業(yè)主要為輝瑞、沃森生物和康泰生物（民海生物），2021年批簽發(fā)量大約在1760萬(wàn)劑，仍在高速增長(cháng)。輝瑞的肺炎球菌疫 苗“沛兒-13”2022年全球銷(xiāo)售額為63.37億美元，占據全球絕 對市場(chǎng)份額。
23價(jià)肺炎球菌疫 苗批簽發(fā)企業(yè)主要為沃森生物、康泰生物（民海生物）、科興生物、默沙東、成都生物制品研究所，2021年批簽發(fā)量大約為1060萬(wàn)劑，與2020年相比減少41%，隨著(zhù)國產(chǎn)13價(jià)肺炎疫 苗產(chǎn)能釋放可能將會(huì )進(jìn)一步擠壓23價(jià)肺炎疫 苗市場(chǎng)。
截至2022年12月31日，我國處于臨床研究階段的23價(jià)肺炎球菌疫 苗共4款，其中智飛綠竹的23價(jià)肺炎疫 苗已經(jīng)完成全部臨床，處于上市申請階段，蘭州生物研究所的23價(jià)肺炎疫 苗也已經(jīng)進(jìn)入三期臨床。
13價(jià)肺炎球菌疫 苗共9款處于臨床階段，其中艾美衛信、復星安特金、康希諾、蘭州生物研究所的4款產(chǎn)品疫 苗處于III期臨床階段，其他5款則處于早期臨床。
這些肺炎疫 苗的上市一方面增加肺炎疫 苗的可及性，另外打破輝瑞對肺炎結合疫 苗市場(chǎng)長(cháng)期的進(jìn)口壟斷，逐步實(shí)現國產(chǎn)替代。
表3 國內13價(jià)和23價(jià)肺炎球菌疫 苗在研管線(xiàn)概覽
資料來(lái)源：湘財證券、沙利文
小結
雖然國內公眾對肺炎球菌認知匱乏，疫 苗覆蓋率低，但隨著(zhù)國內相關(guān)部門(mén)制定相應規則，各地疾控中心相繼發(fā)文對肺炎球菌疫 苗的接種給出指導性意見(jiàn)。
另外，隨著(zhù)新冠疫情的影響，公眾的健康意識顯著(zhù)提高，尤其是新冠疫 苗的快速普及，讓大家對疫 苗疾病預防的認知有了質(zhì)的提升，資本也在源源不斷的進(jìn)入疫 苗領(lǐng)域，筆者也期待著(zhù)越來(lái)越多的國產(chǎn)肺炎疫 苗上市，保障國人健康。
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