近日，復星凱特接獲通知，按照上海市藥品監督管理局關(guān)于2022年上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評估工作要求，依據《上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評估指標體系（2022年修訂版）》，通過(guò)第三方信用評估機構開(kāi)展的參評申報信息審核、數據統計分析與模型測評，經(jīng)上海市醫藥質(zhì)量協(xié)會(huì )專(zhuān)家會(huì )審和市藥監局相關(guān)業(yè)務(wù)處室等審核確認，復星凱特在2022年上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估中榮獲最高等級A級。這是復星凱特自2021年6月生產(chǎn)國內首 款CAR-T藥品奕凱達®以來(lái)首次參加上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評估，取得了首次參評即獲A級的好成績(jì)。
上海市藥品監督局自2014年開(kāi)始委托市醫藥質(zhì)量協(xié)會(huì )開(kāi)展"上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評估標準和評估報告"項目的研究工作。2022年新修訂的藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評估標準對照新《藥品管理法》要求，針對不同類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)分別做了指標調整，從藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售失信違規記錄、風(fēng)險管理能力、社會(huì )信用評價(jià)和市場(chǎng)競爭實(shí)力4個(gè)一級指標對全部162家參評企業(yè)進(jìn)行了綜合考核評定，復星凱特獲得了最高評估等級A級，其中"生產(chǎn)銷(xiāo)售失信違規記錄"和"風(fēng)險管理能力"兩項獲得滿(mǎn)分。
自體CAR-T細胞治療藥品是"從血管到血管"的個(gè)性化、定制化產(chǎn)品，藥品質(zhì)量關(guān)系到患者生命、企業(yè)發(fā)展和社會(huì )進(jìn)步。未來(lái)，復星凱特將秉承"藥品質(zhì)量即企業(yè)生命"的理念，建立最嚴格的質(zhì)量管理體系，以更前沿的技術(shù)、更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、更可靠的療效，努力打造成為最有價(jià)值的細胞和基因療法引領(lǐng)者，"質(zhì)始質(zhì)終"造福廣大淋巴瘤患者。
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