2023年2月15日，NMPA官網(wǎng)最新公告顯示，江蘇柯菲平醫藥股份有限公司申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥鹽酸凱普拉生片上市，用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。
科菲平早前披露的信息顯示，鹽酸凱普拉生是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），通過(guò)與H+-K+-ATP酶上的K+結合位點(diǎn)結合，抑制胃酸分泌。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
關(guān)于鹽酸凱普拉生
凱普拉生（曾用名：柯諾拉贊，H008）是柯菲平醫藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥。2022年9月19日，復星醫藥與柯菲平就達成合作協(xié)議，雙方共同推進(jìn)凱普拉生的臨床研究、注冊和商業(yè)化等事宜。
根據柯菲平之前公布的信息顯示，凱普拉生是一款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB） ，主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和幽門(mén)螺旋桿菌感染。
截至目前，鹽酸凱普拉生片已在中國境內完成十二指腸潰瘍和胃食管反流2項III期臨床研究，在2項III期臨床中，每日一次口服20 mg的凱普拉生片，6周內經(jīng)內鏡檢查十二指腸潰瘍愈合的患者比例為94.44%；8周內經(jīng)內鏡檢查反流性食管炎愈合的患者比例為95.80%。
里程碑事件
2017年9月18日，柯菲平向NMPA提交IND申請，用于治療十二指腸潰瘍。
2021年10月8日，柯菲平遞交的凱普拉生NDA獲CDE正式受理。
2023年2月15日，凱普拉生獲NMPA批準上市，用于治療十二指腸潰瘍和反流性食管炎。
研究結果顯示，凱普拉生能克服目前臨床應用最廣泛的質(zhì)子泵抑制劑（PPI）類(lèi)藥物的服用時(shí)間窗口窄、起效慢、抑酸不穩定、藥效個(gè)體差異大等多項缺陷，并且，凱普拉生胃組織分布多且持久，但在腎 臟等其他器官分布少。凱普拉生的上市為十二指腸潰瘍和反流性食管炎患者提供了新的治療選擇。
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