2月10日，國家藥監局發(fā)布《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)門(mén)規定》），自2023年7月1日起施行。
《專(zhuān)門(mén)規定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類(lèi)與上市審批、人用經(jīng)驗證據的合理應用、中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)等內容?！秾?zhuān)門(mén)規定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，在藥品注冊管理通用性規定的基礎上，進(jìn)一步對中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理。
《專(zhuān)門(mén)規定》全面落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗，并結合疫情防控中藥成果轉化實(shí)踐探索，借鑒國內外藥品監管科學(xué)研究成果，全方位、系統地構建了中藥注冊管理體系，全力推進(jìn)中國式藥品監管現代化建設。
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