2023年2月7日，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）最新數據顯示，CDE官網(wǎng)新增了8條的臨床默示許可信息。經(jīng)過(guò)梳理，其中有3款1類(lèi)新藥在國內獲批臨床，適應癥涉及實(shí)體瘤和原發(fā)性膽汁性膽管炎。
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
STRIP1靶點(diǎn)溶瘤病毒新藥
GC001溶瘤痘苗病毒注射液
GC001溶瘤痘苗病毒注射液是杭州功楚生物自主開(kāi)發(fā)的一款溶瘤病毒1類(lèi)新藥，這是該藥在國內首次獲批臨床，擬開(kāi)展用于晚期或轉移性實(shí)體瘤的臨床研究。“GC001溶瘤痘苗病毒”是功楚生物第一款申報臨床的新藥，對公司發(fā)展具有非常重要的意義。
溶瘤病毒（oncolytic viruses, OVs）是一類(lèi)天然或經(jīng)基因改造的病毒，能夠特異性感染并殺傷腫瘤細胞，同時(shí)保留正常細胞不受破壞。近年來(lái)，溶瘤病毒研究的融資熱度不斷上漲，如CG Oncology公司以1.2億美元進(jìn)入E輪融資，Replimune公司也為其臨床試驗籌得2億資金等。
“GC001溶瘤痘苗病毒”是基于STRIP1靶點(diǎn)的創(chuàng )新溶瘤病毒產(chǎn)品，紋蛋白互作蛋白1（STRIP1）是紋蛋白互作磷酸酶與激酶復合體中的成分之一。前期研究中，STRIP1已顯示出調控腫瘤細胞病毒防御應答的潛力。功楚生物的溶瘤痘苗病毒oncoVV-STP1 shRNA在實(shí)驗中顯示出促進(jìn)U87MG和SW20細胞凋亡的能力，并顯著(zhù)延長(cháng)荷瘤小鼠存活時(shí)間。
國內已經(jīng)有超過(guò)20款溶瘤病毒療法進(jìn)行了CDE申報，恒瑞、天士力、上海醫藥、李氏大藥廠(chǎng)大藥廠(chǎng)、樂(lè )普醫療、養生堂等產(chǎn)業(yè)資本紛紛出手布局，這其中既有龍頭醫藥企業(yè)又有醫藥流通企業(yè)，還有保健品企業(yè)，足以證明溶瘤病毒這一賽道的吸引力和發(fā)展前景。期待該“GC001溶瘤痘苗病毒”在該賽道的后續表現，為國內患者帶來(lái)新的希望。
1類(lèi)抗腫瘤新藥
QLS12004片
QLS12004片是齊魯制藥開(kāi)發(fā)的一款抗腫瘤1類(lèi)新藥，這是該藥在國內首次申報臨床，擬開(kāi)展用于晚期實(shí)體瘤的臨床研究。目前QLS12004靶點(diǎn)尚未公布，期待后續公司披露更多信息。
2023年開(kāi)年來(lái)，齊魯制藥新藥領(lǐng)域迎來(lái)了多項進(jìn)展，其中有2款1類(lèi)新藥提交了IND申請，分別是QLH12002片和QLP2117注射液。齊魯制藥是國內非常成功的一家由仿制藥企往創(chuàng )新藥企轉型的企業(yè)，目前有超過(guò)30款1類(lèi)新藥在研，同時(shí)齊魯制藥也是擁有仿制藥一致性評價(jià)品種最多的藥企，仿創(chuàng )兩手抓，兩手都硬，未來(lái)發(fā)展潛力不可估量。
高活性泛PPAR激動(dòng)劑
BEBT-503膠囊
BEBT-503膠囊是是廣州必貝特自主開(kāi)發(fā)的一款高活性泛PPAR激活劑，本次臨床默示許可適應癥為原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）。此前，BEBT-503獲得了開(kāi)展治療2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝?。∟ASH）的臨床批件。
PPARs包括三種亞型：PPARα、PPARβ/δ和PPARγ，控制著(zhù)許多細胞內的代謝過(guò)程。PPARα主要調節脂肪酸的運輸、酯化和氧化；PPARβ/δ主要與脂肪酸的氧化和葡萄糖攝取有關(guān)；PPARγ主要調節脂肪細胞的分化、脂質(zhì)儲存和胰島素敏感性。三種亞型功能上既有重疊，也存在差異。若是能開(kāi)發(fā)出一類(lèi)化合物能同時(shí)激活PPAR三個(gè)受體亞型，就有可能實(shí)現三者在控制血糖、血脂和能量代謝紊方面的綜合作用，且能緩解單受體PPAR激活劑帶來(lái)的副作用。BEBT-503屬于泛PPAR激活劑，在原發(fā)性膽汁性膽管炎和NASH等肝膽疾病中有這非常不錯的治療潛力。
PBC是一種肝 臟的自身免疫性疾病，在我國PBC患者基數很大，40歲以上女性群體的的患病率約為千分之一，在美國也約有13.3萬(wàn)人患病,。目前尚無(wú)治愈方法，醫療護理的重點(diǎn)是疾病管理。PBC可導致肝組織的不可逆損傷和瘢痕形成，最終需要肝移植。期待BEBT-503能夠為這一缺少有效治療手段的患者帶來(lái)新的治療選擇。
目前BEBT-503已經(jīng)在澳大利亞開(kāi)展I 期臨床，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估健康受試者單次遞增劑量（SAD）和多次遞增劑量（MAD）的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。在臨床前NASH和糖尿病合并NASH模型中，BEBT-503可以顯著(zhù)降低血糖水平、改善糖耐受和脂質(zhì)代謝、控制肝 臟炎癥，抑制纖維化，并顯示出良好的安全性。相信BEBT-503在人體試驗研究中，也會(huì )有亮眼的臨床數據。
圖片來(lái)源：美國臨床試驗注冊中心
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