輝瑞又抓住了印鈔機。
1月31日，輝瑞公布第四季度財報。輝瑞預計，2023年營(yíng)收670億美元至710億美元，預估為717.5億美元。其中，新冠口服藥全年銷(xiāo)售額189.33億美元。
國內迎來(lái)第二款帶狀皰疹疫 苗。
1月31日，百克生物發(fā)布公告，帶狀皰疹減毒活疫 苗獲批上市，適用于 40歲及以上成人。這也是除葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫 苗Shingrix外，首 個(gè)上市的國產(chǎn)帶狀皰疹疫 苗。
踩住新冠風(fēng)口的九安醫療，準備“炒股”了。
1月31日，九安醫療發(fā)布公告，擬使用最高額度不超過(guò)(含)170億元或等值外幣的自有資金進(jìn)行委托理財，擬使用最高額度不超過(guò)(含)30億元或等值外幣的自有資金進(jìn)行證券投資。
過(guò)去一天，國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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行業(yè)速遞
1) 百克生物籌劃境外發(fā)行全球存托憑證并在瑞士證券交易所上市
1月31日，百克生物發(fā)布公告，擬籌劃境外發(fā)行全球存托憑證（GDR）并在瑞士證券交易所上市，GDR以新增發(fā)的百克生物人民幣普通股（A股）作為基礎證券。
2) 科濟藥業(yè)與羅氏達成臨床合作
1月31日，科濟藥業(yè)發(fā)布公告，與羅氏達成一項臨床合作，評估科濟藥業(yè)Claudin18.2單抗AB011與羅氏PD-L1抑制劑聯(lián)合治療胃癌的效果。
3) 康弘藥業(yè)副總裁辭職
1月30日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，公司副總裁XIAO FENG(馮曉)先生的書(shū)面辭職報告，XIAO FENG(馮曉)先生因個(gè)人原因，申請辭去公司副總裁職務(wù)。
4) 天松醫療IPO上會(huì )被否
1月30日，北京證券交易所發(fā)布公告稱(chēng)，上市委2023年第4次審議會(huì )議于1月30日召開(kāi)，共審議1家擬IPO企業(yè)天松醫療，1家未通過(guò)。
5) 先聲藥業(yè)新冠口服藥報價(jià)750元
1月30日，北京市醫保局公布了先聲藥業(yè)先諾欣（先諾特韋/利托那韋）的首 發(fā)報價(jià)信息公示，先諾欣的首 發(fā)報價(jià)為750元。
6) 湖北出臺新政支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
1月31日，湖北省藥品監督管理局印發(fā)《關(guān)于支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展服務(wù)“先行區”建設的若干措施》。措施提出，支持中藥傳承創(chuàng )新、支持醫藥外貿發(fā)展。
7) 九安醫療擬使用不超200億元自有資金進(jìn)行委托理財與證券投資
1月31日，九安醫療發(fā)布公告，擬使用最高額度不超過(guò)(含)170億元或等值外幣的自有資金進(jìn)行委托理財，擬使用最高額度不超過(guò)(含)30億元或等值外幣的自有資金進(jìn)行證券投資。
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醫藥動(dòng)態(tài)
1) 英百瑞IBR854細胞注射液獲批臨床
1月31日，據CDE官網(wǎng)，英百瑞現貨型CAR-raNK細胞療法IBR854獲批臨床，擬用于治療不可切除的局部晚期或轉移性且目前無(wú)或不耐受標準治療的實(shí)體瘤患。
2) 柯頓生物PD-1基因定制活化T細胞注射液獲批臨床
1月31日，據CDE官網(wǎng)，柯頓生物PD-1基因定制活化T細胞注射液獲批臨床，擬用于治療肝細胞癌。
3) 樂(lè )普生物 CG0070注射液獲批臨床
1月31日，據CDE官網(wǎng)，樂(lè )普生物溶瘤病毒療法CG0070注射液獲批臨床，擬用于治療非肌層浸潤性膀胱癌。
4) 新時(shí)代藥業(yè)洛奈利單抗注射液獲批臨床
1月31日，據CDE官網(wǎng)，新時(shí)代藥業(yè)PD-1單抗洛奈利單抗注射液獲批臨床，擬用于聯(lián)合卡鉑、培美曲塞二鈉和紫杉醇治療晚期或轉移性非小細胞肺癌。
5) 信立泰SAL0120片臨床試驗申請獲得受理
1月31日，信立泰發(fā)布公告，ETA受體拮抗劑SAL0120片臨床試驗申請獲得受理，擬用于輕、中度原發(fā)性高血壓。
6) 海創(chuàng )藥業(yè)HP518臨床試驗申請獲FDA批準
1月31日，海創(chuàng )藥業(yè)發(fā)布公告，PROTAC藥物HP518用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的臨床試驗申請正式獲得FDA批準。
7) 恒瑞醫藥注射用SHR-A1811獲批臨床
1月31日，恒瑞醫藥發(fā)布公告，HER2 ADC藥物SHR-A1811獲批臨床，擬用于治療HER2低表達乳腺癌治療。
8) 歌禮制藥ASC10在美國獲批IIa期臨床試驗
1月31日，歌禮制藥發(fā)布公告，FDA已批準RdRp抑制劑ASC10治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染IIa期臨床試驗
9) 百克生物帶狀皰疹疫 苗獲批上市
1月31日，據藥監局官網(wǎng)顯示，百克生物的帶狀皰疹減毒活疫 苗獲批上市，適用于 40歲及以上成人。
10) 恒瑞抗PD-1單抗新適應癥獲批上市
1月31日，據NMPA官網(wǎng)，恒瑞醫藥抗PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗新適應癥上市申請已獲得批準，這是卡瑞利珠單抗在中國獲批的第9項適應癥。
11) 貝達藥業(yè)BPI-460372片美國獲批臨床
1月30日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告，靶向Hippo信號通路的新分子實(shí)體化合物BPI-460372在美國獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。
12) 華蘭生物凍干人用狂犬病疫 苗(Vero細胞)獲批上市
1月31日，華蘭生物發(fā)布公告，控股子公司于1月31日取得國家藥監局批準頒發(fā)的凍干人用狂犬病疫 苗(Vero細胞)《藥品注冊證書(shū)》。
13) 君實(shí)生物JS401注射液臨床試驗申請獲得受理
1月31日，據CDE官網(wǎng)，君實(shí)生物siRNA藥物JS401注射液的臨床試驗申請獲受理，用于治療混合型高脂血癥。
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器械跟蹤
1） 九強生物兩款產(chǎn)品取得醫療器械注冊證書(shū)
1月31日，九強生物發(fā)布公告，糖類(lèi)抗原15-3測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）、血管緊張素轉化酶測定試劑盒（FAPGG底物法）取得北京市藥監局頒發(fā)的《醫療器械注冊證》。
2）巴泰醫療外周球囊擴張導管獲注冊批件
1月31日，據NMPA官網(wǎng)，巴泰醫療外周球囊擴張導管獲注冊批件。
3）威高骨科脊柱后路內固定系統獲注冊批件
1月31日，據NMPA官網(wǎng)，威高骨科脊柱后路內固定系統獲注冊批件。
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海外要聞
1) Escient Pharmaceuticals公司EP262獲批臨床
1月30日，Escient Pharmaceuticals宣布，FDA已批準MRGPRX2拮抗劑EP262的研究性新藥申請，將啟動(dòng)1期人體研究。
2) Moderna RSV疫 苗獲FDA突破性療法認定
1月30日，Moderna宣布，其在研呼吸道合胞病毒（RSV）疫 苗mRNA-1345獲得了FDA授予的突破性療法認定。
3）輝瑞新冠口服藥2022年銷(xiāo)售額189億美元
1月31日，輝瑞公布第四季度財報。輝瑞預計，2023年營(yíng)收670億美元至710億美元，預估為717.5億美元。其中，新冠口服藥全年銷(xiāo)售額189.33億美元。
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