1月30日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（股票代碼：688331.SH/09995.HK）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準泰它西普（RC18，商品名：泰愛(ài)®）的新藥臨床試驗（IND）申請，以推進(jìn)其用于治療重癥肌無(wú)力（MG）患者的III期臨床試驗研究，并授予其快速通道資格認定。
重癥肌無(wú)力（MG）是一種罕見(jiàn)的、慢性自身免疫性疾病，會(huì )導致神經(jīng)肌肉接頭傳遞受損，可不同程度影響眼球運動(dòng)、吞咽、言語(yǔ)、活動(dòng)和呼吸功能。目前，針對重癥肌無(wú)力的主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素以及免疫抑制劑，但仍有部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問(wèn)題無(wú)法充分有效地控制病情，存在大量未被滿(mǎn)足的臨床需求。
由北京醫院許賢豪教授牽頭完成泰它西普治療全身型重癥肌無(wú)力的國內Ⅱ期臨床研究結果顯示，泰它西普160 mg組的QMG評分（重癥肌無(wú)力評分Quantitative Myasthenia Gravis Score，是重癥肌無(wú)力臨床研究中最常用的量表之一）平均降低7.7分，240 mg組的QMG評分平均降低9.6分，具有臨床意義的顯著(zhù)療效（改善3分有臨床意義，改善5分以上有顯著(zhù)療效），表明泰它西普能顯著(zhù)改善全身型重癥肌無(wú)力患者的病情，體現出良好的有效性和安全性?；谠擁椦芯?，2022年11月， 中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）授予泰它西普突破性治療資格認定。同年12月14日，榮昌生物宣布啟動(dòng)泰它西普針對重癥肌無(wú)力在中國國內的Ⅲ期臨床試驗。
值得一提的是，此次美國FDA批準泰它西普在美國開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗之際，還授予其快速通道資格認定?？焖偻ǖ蕾Y格是美國FDA為臨床急需產(chǎn)品而設置的一項加快審批的政策，旨在精簡(jiǎn)開(kāi)發(fā)和加快審查可能治療嚴重或危及生命的疾病，并可能解決未被滿(mǎn)足的醫療需求的創(chuàng )新藥物。獲得該資格的藥物可以與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通、互動(dòng)，并有可能獲得加速批準的途徑。此前，泰它西普系統性紅斑狼瘡適應癥（SLE）也獲得了美國FDA授予的快速通道資格認定，該適應癥已于2021年3月獲得中國國家藥品監督管理局批準上市。
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