和黃醫藥（中國）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"和黃醫藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）宣布其子公司和記黃埔醫藥（上海）有限公司與Takeda Pharmaceutical Company Limited（下稱(chēng) "武田制藥"）（東京證交所：4502；紐約證交所：TAK）之子公司達成獨家許可協(xié)議，在除中國內地、香港和澳門(mén)以外的全球范圍內進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼的開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。呋喹替尼在中國內地、香港和澳門(mén)由和黃醫藥銷(xiāo)售。和記黃埔醫藥（上海）有限公司將獲得總額可高達11.3億美元的付款，其中包括協(xié)議完成時(shí)4億美元的首付款，以及潛在的監管注冊、開(kāi)發(fā)和商業(yè)銷(xiāo)售里程碑付款，并外加基于凈銷(xiāo)售額的特許權使用費。
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的血管內皮 生長(cháng)因子受體（"VE GFR"）-1、-2及-3抑制劑。呋喹替尼可通過(guò)口服給藥，并有潛力用于轉移性結直腸癌的各種亞型中且不受生物標志物狀態(tài)影響。呋喹替尼用于治療難治性轉移性結直腸癌患者的FRESCO-2國際多中心III期臨床試驗已取得積極結果，并于2022年9月舉行的歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（"ESMO"）年會(huì )上公布。FRESCO-2研究在轉移性結直腸癌患者中達到了改善總生存期（"OS"）的主要研究終點(diǎn)，且一般耐受性良好。
和黃醫藥執行董事、首席執行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士表示："我們很高興迎來(lái)志同道合的合作伙伴，共同改善癌癥患者的治療水平。武田制藥在全球藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化上的規模和專(zhuān)業(yè)知識將推動(dòng)呋喹替尼進(jìn)一步邁向中國以外的全球市場(chǎng)。"
"對于和黃醫藥而言，這項交易符合我們在2022年11月宣布的旨在加快公司盈利之路的戰略轉變。正如我們所述，我們將專(zhuān)注于產(chǎn)品管線(xiàn)中如呋喹替尼等最有可能推動(dòng)近期價(jià)值的創(chuàng )新藥物，并不遺余力地實(shí)現將我們的藥物帶向全球患者的承諾。與武田制藥的許可協(xié)議，不僅將加速我們的全球化目標，亦釋放了我們的資源及帶來(lái)更充沛的現金儲備，從而推動(dòng)更多其他機會(huì )。我們對和黃醫藥的未來(lái)感到十分興奮。"
武田制藥全球抗腫瘤事業(yè)部總裁Teresa Bitetti表示："呋喹替尼有潛力改變難治性轉移性結直腸癌患者的治療格局，這些患者需要更多的治療方案。我們期待通過(guò)我們在開(kāi)發(fā)和商業(yè)化方面的實(shí)力，將這一創(chuàng )新藥物帶給中國以外的患者。武田制藥曾多次攜手合作伙伴將創(chuàng )新藥物帶給全球范圍內有需要的患者，在相關(guān)合作上擁有豐富的成功經(jīng)驗。與和黃醫藥的合作進(jìn)一步擴大了我們的抗腫瘤產(chǎn)品組合，使我們離實(shí)現治愈癌癥的愿望又近了一步。"
根據協(xié)議條款，武田制藥將從和記黃埔醫藥（上海）有限公司取得呋喹替尼在除中國內地、香港及澳門(mén)以外的全球范圍的針對所有適應癥的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨家許可。根據協(xié)議條款，和記黃埔醫藥（上海）有限公司將可獲得高達11.3億美元的付款，其中包括協(xié)議成交時(shí)4億美元的首付款和可高達7.3億美元的潛在額外的監管注冊、開(kāi)發(fā)及商業(yè)銷(xiāo)售里程碑付款，以及基于凈銷(xiāo)售額的特許權使用費。
該交易的生效取決于一些慣例性成交條件，包括完成反壟斷監管審查。在滿(mǎn)足這些條件后，武田制藥將全權負責呋喹替尼在除中國內地、香港和澳門(mén)以外的全球所有地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。 正如早前所公布，美國、歐洲和日本的上市許可申請提交計劃于2023年完成，其中向美國食品藥品監督管理局（"FDA"）的滾動(dòng)提交計劃于 2023 年上半年完成。
和黃醫藥將繼續與禮來(lái)公司合作，專(zhuān)注于推進(jìn)呋喹替尼在中國內地的后期臨床試驗和商業(yè)化。呋喹替尼在中國內地已獲批，并以商品名愛(ài)優(yōu)特®上市銷(xiāo)售，用于治療既往接受過(guò)氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過(guò)抗血管內皮 生長(cháng)因子（"VE GF"）治療和/或抗表皮生長(cháng)因子受體（"EGFR"）治療（RAS野生型）的患者。愛(ài)優(yōu)特®自2020年1月起獲納入中國國家醫保藥品目錄。
和黃醫藥的管理團隊將于 2023 年 1 月23日（星期一），紐約時(shí)間上午8：30（倫敦時(shí)間下午1：30 / 中國香港時(shí)間晚上9：30）舉行投資者和分析師電話(huà)會(huì )議和網(wǎng)絡(luò )直播 。電話(huà)會(huì )議的撥入號碼及網(wǎng)絡(luò )直播的詳細信息將于本公司網(wǎng)站www.hutch-med.com/event/公布。會(huì )議錄音亦將于結束后上載至本公司網(wǎng)站以供重播。
Evercore Group LLC 擔任和黃醫藥的獨家財務(wù)顧問(wèn)，Ropes & Gray LLP 擔任其法律顧問(wèn)。
[1] The Global Cancer Observatory. Accessed December 12, 2022
[2] SEER. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html. Accessed December 12, 2022.
[3] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
[4] Dasari NA, Lonardi S, et al. LBA25 – FRESCO-2: A global phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. 10.1016/annonc/annonc1089.
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