2023年1月18日，葛蘭素史克（GSK）宣布旗下生物制劑新可來(lái)®（通用名：美泊利珠單抗注射液）成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：EGPA）適應癥被正式納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：國家醫保目錄）。作為全球首 個(gè)獲批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑，美泊利珠單抗在中國獲批僅一年后即被納入醫保，將有效提高EGPA中國患者對這一創(chuàng )新生物制劑的可及性和可負擔性，降低患者的疾病負擔，并幫助改善疾病的長(cháng)期規范管理水平。
EGPA是一種罕見(jiàn)的自身免疫性疾病。與其他血管炎不同，EGPA最早且最易累及呼吸道和肺臟。然而隨著(zhù)病情的進(jìn)展，患者全身多個(gè)系統均可受累并造成不可逆的器官損害，嚴重威脅患者生命。外周血嗜酸粒細胞升高是EGPA主要的臨床特征之一。目前認為，EGPA的發(fā)病機制為嗜酸粒細胞浸潤和抗中性粒細胞的胞漿抗體介導了血管壁損傷。因此，在治療過(guò)程中，抑制參與炎癥反應的嗜酸粒細胞的水平對疾病控制意義重大。
北京協(xié)和醫院風(fēng)濕免疫科田新平教授指出："當前有部分EGPA患者在經(jīng)過(guò)包括口服皮質(zhì)類(lèi)固醇（OCS）和免疫抑制劑等在內的標準方案治療后，仍面臨著(zhù)疾病控制不佳、復發(fā)率較高的困境。長(cháng)期使用類(lèi)固醇和免疫抑制劑也容易帶來(lái)感染、肥胖、骨質(zhì)疏松、糖尿病、高血壓等副作用。因此延長(cháng)疾病的緩解時(shí)間、減少復發(fā)、提升用藥安全性對患者而言至關(guān)重要。美泊利珠單抗作為一種生物靶向制劑，可使EGPA患者的嗜酸粒細胞水平持續減少至正常范圍，從而減少嗜酸粒細胞所介導的炎癥和組織損傷，緩解呼吸道和肺部相關(guān)癥狀。美泊利珠單抗被納入國家醫保目錄將極大地降低患者的疾病負擔，為患者長(cháng)期控制疾病、收獲優(yōu)質(zhì)生活提供進(jìn)一步的可能。"
美泊利珠單抗的治療靶標是細胞因子IL-5，IL-5是嗜酸粒細胞成熟、激活和存活的主要細胞因子。美泊利珠單抗通過(guò)與IL-5結合，阻斷IL-5與嗜酸粒細胞表面受體結合，抑制嗜酸粒細胞的生物活性并使其數量持續降低至正常水平，從而減少嗜酸粒細胞所介導的炎癥和組織損傷，維持健康狀態(tài)。
一項覆蓋了 136 例、臨床診斷為復發(fā)性或難治性 EGPA、至少 6 個(gè)月的患者（年齡大于等于 18 歲）的臨床研究（MIRRA研究），評價(jià)了接受每四周300mg美泊利珠單抗治療 52 周、隨訪(fǎng) 8 周的有效性和安全性，該研究是EGPA患者群中首 個(gè)國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。結果表明，與安慰劑相比，美泊利珠單抗組的緩解期延長(cháng)，長(cháng)期緩解率提高了12 倍，同時(shí)年復發(fā)率降低了50%。此外，美泊利珠單抗組的 OCS 使用劑量更低，六成患者 OCS 用量降至 7.5mg/d 以下[1]。
副總裁、GSK中國總經(jīng)理齊欣表示："匯聚科學(xué)、技術(shù)與人才，合力超越，共克疾病，是GSK的使命。我們致力于提高創(chuàng )新藥物的可及性與可負擔性，幫助更多的中國患者戰勝疾病。作為全球首 個(gè)靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體，美泊利珠單抗從2021年通過(guò)優(yōu)先審評審批到此次被納入醫保，我們見(jiàn)證了政府對于減輕患者疾病負擔的重視和對創(chuàng )新藥物的支持。我們希望通過(guò)和政府，臨床醫生及社會(huì )各界的共同努力，使更多患者可以從這種創(chuàng )新治療中獲益。未來(lái)我們還將持續推進(jìn)臨床研究，不斷拓展其適應癥，以期為更多受累于嗜酸粒細胞增多引起的炎性疾病的中國患者帶來(lái)創(chuàng )新、精準的治療方案。"
參考文獻
[1] Wechsler ME, et al.N Engl J Med.2017;376:1921 1932.2.GlaxoSmithKline.Data on file.
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