1月27日，多個(gè)獲批上市的創(chuàng )新藥創(chuàng )造了歷史。
禮來(lái)宣布，其BTK抑制劑Pirtobrutinib獲FDA加速批準上市，用于三線(xiàn)及以上治療（包括接受其他BTK抑制劑的治療）成人復發(fā)難治性套細胞淋巴瘤。這是FDA批準的首 個(gè)非共價(jià)BTK抑制劑。
同日，Stemline Therapeutics的Elacestrant獲FDA加速批準，用于治療HER2-/ESR突變陽(yáng)性的晚期轉移性乳腺癌。這是FDA批準的首 款口服SERD。
漲價(jià)是海外藥廠(chǎng)的日常操作。
日前，AnalySource表示，截至1月17日，今年共有587個(gè)品牌的價(jià)格上漲，超過(guò)了去年的527個(gè)。此外，今年的價(jià)格上漲平均為5.48%，而去年為5.11%。
春節假期期間，海外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你去看看吧。
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市場(chǎng)速遞
1）IQVIA：2027年全球藥物市場(chǎng)規模將達到1.9萬(wàn)億美元
1月18日，IQVIA發(fā)布《2023：展望2027年全球藥物使用報告》IQVIA預測，在不包括新冠相關(guān)藥物的請款下，2027年全球藥物市場(chǎng)規模將達到19000億美元。
2）FDA專(zhuān)家委員會(huì )全票通過(guò)簡(jiǎn)化新冠疫 苗接種程序
1月26日，FDA咨詢(xún)委員會(huì )一致表決通過(guò)了一項決議，以簡(jiǎn)化COVID-19疫 苗接種程序。
3）海外創(chuàng )新藥集體漲價(jià)
日前，AnalySource表示，截至1月17日，今年共有587個(gè)品牌的價(jià)格上漲，超過(guò)了去年的527個(gè)。此外，今年的價(jià)格上漲平均為5.48%，而去年為5.11%。
4）強生第四季度收入下滑4.4%
1月24日，強生發(fā)布2022年第四季度財報。報告期內，強生收入為237億美元，同比下降4.4%；剔除新冠疫 苗影響，強生收入同比增長(cháng)4.6%。
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產(chǎn)品跟蹤
1）禮來(lái)非共價(jià)BTK抑制劑獲批
1月27日，禮來(lái)宣布，其新一代BTK抑制劑Pirtobrutinib獲FDA加速批準上市，用于三線(xiàn)及以上治療（包括接受其他BTK抑制劑的治療）成人復發(fā)難治性套細胞淋巴瘤。
2）Theracos Bio SGLT2抑制劑獲批
1月23日，Theracos Bio宣布，其SGLT2抑制劑Bexagliflozin獲得FDA批準，用于治療二型糖尿病成人患者。
3）FDA拒絕批準禮來(lái)Aβ抗體Donanemab
1月19日，禮來(lái)宣布，其Aβ抗體Donanemab的加速上市申請收到FDA的安全回復函（CRL），原因是FDA要求至少100例患者12個(gè)月藥物暴露數據，沒(méi)有提及其他缺陷。
4）FDA批準首 款口服SERD
1月27日，Stemline Therapeutics的Elacestrant獲FDA加速批準，用于治療HER2-/ESR突變陽(yáng)性的晚期轉移性乳腺癌。這是FDA批準的首 款口服SERD。
5）K藥獲批用于IB期、II或IIIA期非小細胞癌輔助治療
1月26日，默沙東宣布，FDA 批準帕博利珠單抗新適應癥，用于IB期（T2a≥4cm）、II或IIIA期非小細胞肺癌 患者切除和鉑類(lèi)化療后的輔助治療。
6）K藥前列腺癌3期臨床失敗
1月25日，默沙東宣布，帕博利珠單抗的III期KEYNOTE-991研究在中期分析中未達到改善總生存期（OS）和影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）的主要終點(diǎn)，因此決定終止該研究。
7）K藥膽道癌3期臨床成功
1月25日，默沙東宣布，帕博利珠單抗聯(lián)合標準化療在晚期或不可切除膽道癌患者的一線(xiàn)治療中，與單獨化療相比，總生存期有統計學(xué)意義和臨床意義的改善。
8）全球首 個(gè)CRISPR基因編輯療法申請上市
日前，歐洲藥品管理局已接受Vertex和CRISPR Therapeutics公司為CRISPR基因編輯療法exagamglogene autotemcel遞交的監管申請，用于治療鐮刀狀細胞貧血病和輸血依賴(lài)性β地中海貧血患者。
9）FDA暫停阿斯利康長(cháng)效中和抗體Evusheld緊急使用授權
1月26日，阿斯利康宣布，FDA暫停其長(cháng)效中和抗體Evusheld緊急使用授權，因為Evusheld不太可能對某些SARS-CoV-2變體有活性，而這些變種造成了目前美國90%以上的感染。
10）DS8201在歐洲獲批治療HER2低轉移性乳腺癌患者
1月26日，阿斯利康宣布，和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)的HER-2 ADC藥物Enhertu已在歐盟獲批作為單一療法，用于治療既往在轉移性環(huán)境中接受過(guò)化療或在完成輔助化療后六個(gè)月內發(fā)生疾病復發(fā)的不可切除或轉移性HER2-low乳腺癌成人患者。
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