北京時(shí)間2023年1月17日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于可手術(shù)非小細胞肺癌（NSCLC）患者圍手術(shù)期治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（Neotorch研究）已完成方案預設的期中分析，獨立數據監察委員會(huì )（IDMC）判定研究的主要研究終點(diǎn)無(wú)事件生存期（EFS）達到方案預設的優(yōu)效界值。君實(shí)生物將于近期與監管部門(mén)溝通遞交該新適應癥上市申請事宜。
肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤[1]。據統計，2020年中國的肺癌病例數占新發(fā)癌癥病例數的17.9%（81.6萬(wàn)），癌癥死亡病例數的23.8%（71.5萬(wàn)）[2]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%[3]。其中，20-25%的患者初診可手術(shù)切除[4]，但即便接受了根治性手術(shù)治療，仍有30-55%的患者會(huì )在術(shù)后發(fā)生復發(fā)并死亡[5],[6]。根治性手術(shù)聯(lián)合化療是預防疾病復發(fā)的手段之一，但化療作為術(shù)前新輔助或術(shù)后輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5年生存率提高約5%[7],[8]。
近年來(lái)，以PD-(L)1抑制劑為代表的免疫療法正在改變腫瘤治療格局。其可通過(guò)解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來(lái)殺傷腫瘤，達到長(cháng)期控制或消除腫瘤的效果。目前，全球層面已積累了充足的臨床證據顯示腫瘤免疫療法可顯著(zhù)改善晚期NSCLC患者的總生存時(shí)間，但針對可手術(shù)NSCLC患者的研究探索起步較晚，且集中于單獨的術(shù)前新輔助或術(shù)后輔助免疫治療，覆蓋手術(shù)前后全過(guò)程的圍手術(shù)期免疫治療有望進(jìn)一步為患者提供更好的治療模式。
Neotorch研究（NCT04158440）是全球首 個(gè)取得EFS陽(yáng)性結果的肺癌圍手術(shù)期免疫治療III期注冊研究。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療對比安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療治療可手術(shù)NSCLC患者的療效和安全性。根據本研究的期中分析結果，相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于III期可手術(shù)NSCLC患者圍手術(shù)期治療并在后續進(jìn)行特瑞普利單抗單藥鞏固治療可顯著(zhù)延長(cháng)患者的EFS。特瑞普利單抗安全性數據與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現新的安全性信號。關(guān)于詳細的研究數據，君實(shí)生物將在近期的國際學(xué)術(shù)大會(huì )上公布。
【參考文獻】
1. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf.
2. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
3. Molina JR, et al. Mayo Clin. Proc. 2008; 83(5), 584–594.
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5. Uramoto H, et al. Transl Lung Cancer Res 2014;3:242-9.
6. Taylor MD, et al. Ann Thorac Surg 2012;93:1813-20.
7. Pignon JP, et al. J Clin Oncol 2008; 26:3552-3559.
8. NSCLC Meta-analysis Collaborative Group. Lancet 2014 ;383(9928):1561-71.
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