審評審批方面，國內來(lái)說(shuō)，羅氏first-in-class抗CD79bADC獲批上市，成為首 個(gè)在國內獲批上市的CD79bADC藥物，國外而言，阿斯利康哮喘按需治療急救藥物獲FDA批準，成為首 個(gè)也是唯一一個(gè)在美國批準用于按需治療以降低哮喘惡化風(fēng)險的急救藥物；研發(fā)方面，口服胰島素膠囊ORMD-0801 Ⅲ期研究失敗，將終止臨床開(kāi)發(fā)；交易及投融資方面，正大青島與博安生物簽訂協(xié)議，獲得地舒單抗生物類(lèi)似藥在中國大陸的獨家商業(yè)化權利。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統計時(shí)間為1.9-1.13，包含21條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、1月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，武田的琥珀酸莫博賽替尼膠囊獲批上市，用于治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，這是國內獲批上市的首 款用于EGFR Exon20插入突變NSCLC的療法。莫博賽替尼是一種下一代小分子TKI，專(zhuān)門(mén)設計以選擇性抑制EGFR和HER2外顯子20突變。

       2、1月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，賽諾菲的甘精胰島素利司那肽注射液(Ⅰ)、(Ⅱ)（商品名：賽益寧）獲批上市，在飲食和運動(dòng)基礎上聯(lián)合其他口服降糖藥物，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。該藥是甘精胰島素（基礎胰島素類(lèi)似物）與利司那肽的復方制劑。

       3、1月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏制藥的注射用維泊妥珠單抗獲批上市，適應癥為：(1)聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松，適用于治療既往未經(jīng)治療的DLBCL成人患者；(2)聯(lián)合苯達莫司汀和利妥昔單抗，用于不適合接受造血干細胞移植的復發(fā)或難治性DLBCL成人患者。維博妥珠單抗是一款靶向CD79b的ADC藥物。

       申請

       4、1月10日，CDE網(wǎng)站顯示，迪哲醫藥的舒沃替尼片提交上市申請并獲受理，適應癥為既往經(jīng)含鉑治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       5、1月11日，CDE網(wǎng)站顯示，禮來(lái)的度拉糖肽注射液的新適應癥提交上市申請并獲受理，推測為度拉糖肽聯(lián)合胰島素治療成人2型糖尿病。度拉糖肽是一款長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，2019年2月進(jìn)入中國市場(chǎng)，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

       6、1月12日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的度普利尤單抗注射液的新適應癥提交上市申請并獲受理，推測適應癥為結節性癢疹、哮喘等。度普利尤單抗是賽諾菲和再生元聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款I(lǐng)L-4/IL-13單抗，于2020年6月首次在中國獲批上市。

       7、1月13日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的TQB2450注射液提交上市申請并獲受理，預測適應癥為既往接受過(guò)一、二線(xiàn)化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛星高度不穩定（非MSI-H）或非DNA錯配修復缺陷（非dMMR）的復發(fā)性或轉移性子宮內膜癌。TQB2450注射液是一種全新序列的抗PD-L1全人源化單抗。

       8、1月13日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊的新適應癥提交上市申請并獲受理。安羅替尼是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，已于2018年5月獲批上市，目前適應癥覆蓋晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌5個(gè)瘤種。

       9、1月13日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥子公司盛迪醫藥的瑞格列汀****片(Ⅰ)和瑞格列汀****片(Ⅱ)提交上市申請并獲受理。這是恒瑞醫藥開(kāi)發(fā)的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制劑磷酸瑞格列汀與鹽酸****固定劑量復方制劑。

       臨床

       批準

       10、1月9日，CDE官網(wǎng)顯示，綠葉制藥控股子公司博安生物的注射用BA1301獲批臨床，用于治療Claudin18.2表達的晚期實(shí)體瘤，包括晚期胃癌、胃食管結合部腺癌和胰 腺癌等患者的治療。注射用BA1301是一款靶向Claudin18.2的ADC新藥。

       11、1月12日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)子公司科倫博泰的SKB264獲批臨床，聯(lián)合奧希替尼治療EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期臨床研究。SKB264是科倫博泰自主研發(fā)的靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       12、1月12日，CDE官網(wǎng)顯示，新華制藥的OAB-14干混懸劑獲批臨床，用于治療阿爾茲海默病的I期臨床試驗，OAB-14是新華制藥和沈陽(yáng)藥科大學(xué)于2018年初開(kāi)始聯(lián)合研發(fā)的擬用于治療輕至中度阿爾茨海默病的具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥，具有全新的作用機制。

       13、1月12日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)的BPI-452080獲批臨床，旨在探索BPI-452080單藥治療晚期惡性實(shí)體瘤患者的有效性與安全性。BPI-452080由貝達藥業(yè)自主研發(fā)，是一種高效、特異性小分子HIF-2α抑制劑。

       突破性療法

       14、1月9日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的donanemab注射液擬納入突破性療法，擬定適應癥為早期癥狀性阿爾茨海默?。ˋD），包括阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙以及輕度阿爾茨海默病。Donanemab注射液是一款靶向pGlu3-Aβ的抗體。

       優(yōu)先審評

       15、1月12日，CDE網(wǎng)站顯示，傳奇生物的西達基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療既往接受過(guò)一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑治療后復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。Cilta-cel是由傳奇生物開(kāi)發(fā)的一款靶向BCMA的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法。

       FDA

       臨床

       批準

       16、1月12日，和鉑醫藥宣布，其B7H7單抗HBM1020獲FDA批準臨床。HBM1020成為全球首 個(gè)正式獲批進(jìn)入臨床階段的靶向B7H7單抗。HBM1020是一款由和鉑醫藥Harbour Mice H2L2轉基因小鼠平臺開(kāi)發(fā)的靶向B7H7的first-in-class全人源單抗。

       上市

       批準

       17、1月11日，阿斯利康宣布，美國FDA基于MANDALA和DENALI Ⅲ期試驗的結果，批準Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德，PT027）用于按需治療或預防支氣管收縮，以降低18歲及以上哮喘患者加重的風(fēng)險。Airsupra是第一個(gè)也是唯一一個(gè)在美國批準用于按需治療以降低哮喘惡化風(fēng)險的急救藥物。

       研發(fā)

       臨床數據

       18、1月9日，Genexine公布了GX-188E與帕博利珠單抗聯(lián)合治療人乳頭瘤病毒（HPV）16陽(yáng)性和/或HPV18陽(yáng)性復發(fā)或轉移性晚期宮頸癌患者的Ⅱ期研究結果，結果顯示：總生存期（OS）為16.7個(gè)月，與其他已獲FDA加速批準的宮頸癌二線(xiàn)治療藥物相比，療效更好。GX-188E是一種治療性DNA疫 苗。

       19、1月9日，天演藥業(yè)公布了其掩蔽型抗CTLA-4安全抗體ADG126與抗PD-1療法的聯(lián)合療法對晚期/轉移性實(shí)體瘤患者的臨床試驗數據。14名經(jīng)過(guò)多輪前期治療患者的臨床試驗結果表明，ADG126與抗PD-1療法的聯(lián)用展現出良好的安全性與初步療效。

       20、1月12日，Oramed宣布，ORMD-0801治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床試驗（ORA-D-013-1研究）未達到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，與安慰劑相比，ORMD-0801未能顯著(zhù)改善患者的血糖控制。ORMD-0801是Oramed利用其專(zhuān)有的口服遞送技術(shù)平臺PODTM開(kāi)發(fā)的一款口服胰島素膠囊。

       交易及投融資

       21、1月10日，中國生物制藥宣布，其附屬公司正大青島與博安生物訂立獨家商業(yè)合作協(xié)議，正大青島將獲得博安生物的地舒單抗注射液（商品名：博優(yōu)倍）在中國大陸獨家商業(yè)化權利，授權期限為5年。博優(yōu)倍是博安生物自主研發(fā)的地舒單抗生物類(lèi)似藥，是全球首 個(gè)獲批上市的地舒單抗生物類(lèi)似藥。