迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司（“公司”）近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，舒沃替尼片（產(chǎn)品代號：DZD9008）用于既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療、攜帶表皮生長(cháng)因子受體20號外顯子插入（EGFR Exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新藥上市申請（NDA）獲得受理。舒沃替尼是肺癌領(lǐng)域首 個(gè)且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認定”的1類(lèi)新藥。
肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細胞肺癌約占 85%，最常見(jiàn)的突變是 EGFR 突變，EGFR Exon20ins 突變是 EGFR 突變難治亞型。舒沃替尼是公司自主研發(fā)的高選擇性表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），對包括 20 號外顯子插入（Exon20ins）突變在內的多種 EGFR 和 HER2 突變都有較強活性，并保持對野生型 EGFR 的高選擇性。
遞交此項 NDA 是基于一項舒沃替尼用于治療既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療、EGFR 20 號外顯子插入（Exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的中國注冊臨床試驗悟空 6（WU-KONG6）的結果，主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨立中心評估委員會(huì )（BICR）確認的腫瘤緩解率（cORR）。截至 2022 年 7 月 31 日，中國注冊臨床試驗數據顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC，在 II 期推薦劑量（RP2D）300 mg 下，cORR 達 59.8%，比全球同類(lèi)產(chǎn)品更優(yōu)。舒沃替尼整體安全性良好，常見(jiàn)不良反應類(lèi)型與傳統 EGFR-TKI 類(lèi)似，且絕大多數為 1-2 級不良反應，臨床可管理及恢復。目前尚未有針對 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 的新藥在中國上市。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
