近年來(lái)，抗體類(lèi)藥物迎來(lái)井噴式發(fā)展，2022年上市的抗體類(lèi)藥物涉及了多個(gè)領(lǐng)域，如新冠、癌癥以及狂犬病等多個(gè)域，其中抗腫瘤藥占據絕大部分。
哪個(gè)領(lǐng)域及靶點(diǎn)引起你的關(guān)注？各個(gè)領(lǐng)域第一究竟花落誰(shuí)家？
本篇文章將盤(pán)點(diǎn)2022年抗體藥物的研發(fā)進(jìn)展，一起來(lái)回顧。
1、首 款治療CAD溶血的藥物—sutimlimab
sutimlimab為C1S靶點(diǎn)，由賽諾菲(Sanofi)的全資子公司Bioverativ研發(fā)。最早于2022年02月04日首次在美國上市，并于2022-11-15在歐盟EMA獲批上市。
sutimlimab是first-in-class單克隆抗體，通過(guò)靶向抑制C1S，sutimlimab可阻止CAD中的C1激活溶血的發(fā)生。
sutimlimab是第一個(gè)也是唯一一個(gè)治療CAD溶血的藥物，并且FDA已授予sutimlimab突破性藥物資格和孤兒藥資格。
2、首 個(gè)用于嬰兒人群的單劑次被動(dòng)免疫制劑—nirsevimab
尼塞韋單抗最早于2022年10月31日首次在歐盟EMA上市，該藥物由阿斯利康研發(fā)，主要用于新生兒和嬰兒，幫助患者在呼吸道合胞病毒流行季到來(lái)時(shí)預防RSV下呼吸道感染疾病。
該藥物是首 個(gè)且唯一、可廣泛應用于嬰兒人群的單劑次被動(dòng)免疫制劑，包括足月或早產(chǎn)的健康嬰兒，或健康狀況特殊的嬰兒。
3、首 款治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤CD20/CD3—mosunetuzumab
莫妥珠單抗由羅氏研發(fā)，是first-in-class的CD20xCD3 T細胞接合雙特異性抗體，該藥物2022年06月03日首次在歐盟EMA上市，后2022年10月04日在英國獲批上市，用于治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤，該疾病患者既往至少接受過(guò)2種全身治療。
Mosunetuzumab是首 款獲批治療這一患者群體的CD20/CD3 T細胞銜接雙特異性抗體。
4、斬獲多個(gè)第一：faricimab
法瑞希單抗由羅氏旗下公司基因泰克研發(fā)，最早于2022年01月22日在FDA獲批，隨后分別在英國、加拿大以及EMA獲批。
法瑞希單抗具有Angiopoietin ligand-2及VE GFA雙靶點(diǎn)，用于治療濕性年齡相關(guān)黃斑變性和糖尿病黃斑水腫。
該單抗同時(shí)創(chuàng )下了多個(gè)第一，即首 個(gè)在治療DME和nAMD的III期研究中達到4個(gè)月間隔給藥的藥物，是15年來(lái)nAMD患者的首 個(gè)創(chuàng )新機制療法，是DME患者近10年來(lái)的首 個(gè)新療法。
5、擁擠的PD-1賽道—pucotenlimab
普特利單抗由中國樂(lè )普生物研發(fā)的人源化PD-1單抗，普特利單抗最早于2022-07-19首次在中國上市。該藥物的適應癥為一線(xiàn)治療失敗的MSI-H/dMMR實(shí)體瘤，如乳腺癌、前列腺癌、結直腸癌、胃癌等。
同時(shí)pucotenlimab也是國內第十款獲批的PD-1單抗，該賽道國內的擁堵情況眾所周知，但是后來(lái)者依舊是源源不斷，注定有人成功，有人失敗退出。
6、首 創(chuàng )的PD-1/CTLA-4雙特異性藥物—cadonilimab
卡度尼利單抗由康方生物研發(fā)，是首 創(chuàng )的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療新型藥物，主要適應癥包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、腎癌、食管鱗癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤。于2022年06月28日在中國獲批。
卡度尼利單抗開(kāi)創(chuàng )了雙免疫治療新時(shí)代，將給癌癥患者帶來(lái)全新的希望。
7、成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病唯一治療藥物—spesolimab
佩索利單抗由勃林格英格翰公司研發(fā)，該藥物靶點(diǎn)為IL1RL2，于2022年09月01日在美國獲批上市。
該藥物主要用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作。在美國該病目前使用佩索利單抗是唯一的治療方案。
8、全球首 個(gè)新冠預防藥物—cilgavimab/tixagevimab
西加韋單抗/替沙格韋單抗最早于2022年03月25日在歐盟EMA上市，作用靶點(diǎn)為s glycoprotein。
西加韋單抗/替沙格韋單抗作為全球首 個(gè)新冠預防藥物，于2021年12月獲美國FDA的緊急批準。
新冠肆虐，民不聊生，該藥物也可謂是應運而生。
9、首 款國產(chǎn)“不限癌種”的PD-1—serplulimab
斯魯利單抗上海復宏漢霖生物研發(fā)，于2022年03月22日首次在中國上市。
斯魯利單抗用于單藥治療經(jīng)標準治療失敗后、不可切除、轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）實(shí)體瘤，成為國內第7款獲批上市的PD-1單抗，同時(shí)也是首 款國產(chǎn)“不限癌種”的PD-1，全面開(kāi)啟了國內不限癌種治療的新時(shí)代。
10、首 款獲得FDA批準的LAG3單抗組合療法—nivolumab/relatlimab
納武利尤單抗/瑞拉利單抗由百時(shí)美施貴寶研發(fā)，藥物靶點(diǎn)為L(cháng)AG3/PD-1，于2022年03月18日在美國獲批上市。
該藥物主要用于治療治療轉移性黑色素瘤，是首 款獲得FDA批準的LAG3單抗組合療法，LAG3由此成為了繼PD-1和CTLA-4之后第3個(gè)應用于臨床的免疫檢查點(diǎn)。
11、狂犬病毒暴露者新選擇—ormutivimab
奧木替韋單抗由華北制藥研發(fā)，于2022年01月25日在中國獲批上市。
該藥品為我國自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被動(dòng)免疫。
該品種的上市，為狂犬病毒暴露者的被動(dòng)免疫提供了新的選擇。
12、全球首 創(chuàng )的CD3/BCMA雙特異性抗體—teclistamab
特立妥單抗由強生旗下公司楊森公司研發(fā)，于2022年08月23日在歐盟EMA獲批上市。
該藥物主要用于治療成人復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤，患者使用該藥物前需至少接受3種療法，且疾病未發(fā)生好轉。
該藥物是全球首 創(chuàng )的CD3/BCMA雙特異性抗體。
13、彌漫性大B細胞淋巴瘤藥物—ripertamab
瑞帕妥單抗由神州細胞公司研發(fā)，于2022年08月23日在中國獲批上市。該藥物主要用于治療療彌漫性大B細胞淋巴瘤，作用靶點(diǎn)為C20。
總結
以上為本年度成功上市的抗體類(lèi)的藥物，除去成功者，失敗者也比比皆是。成功者可在市場(chǎng)中獨占鰲頭，失敗者則黯然神傷。
抗體類(lèi)藥物無(wú)論從研發(fā)還是生產(chǎn)階段，都遠遠難于其他藥物，但是誰(shuí)能克服這些困難，也必將迅速搶占市場(chǎng)，拔得頭籌，引領(lǐng)本次的革命性浪潮！
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