血栓病是高發(fā)病之一。臨床上將血栓產(chǎn)生、血栓梗塞這兩種病變過(guò)程引起的疾病稱(chēng)為血栓病。臨床上針對血栓的治療藥物主要有三類(lèi)：溶血栓類(lèi)、抗凝血類(lèi)、抗血小板類(lèi)。本文主要闡述抗凝血藥。
圖1 抗凝藥物發(fā)展歷程
根據作用機制，抗凝藥主要分為凝血酶直接抑制劑、凝血酶間接抑制劑、維生素K拮抗劑及Xa因子抑制劑：
（1）凝血酶直接抑制劑：達比 加群酯、比伐盧定、阿加曲班、重組水蛭素（來(lái)匹盧定）等；
（2）凝血酶間接抑制劑：肝素、低分子肝素等；
（3）維生素K拮抗劑（VKA）：華 法林等；
（4）Xa因子抑制劑：利伐沙班、阿哌沙班、艾多沙班、磺達肝癸鈉等。
本文重點(diǎn)探討選擇性Ⅹa因子抑制劑-利伐沙班：
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2022年，拜耳的利伐沙班在中國獲批，用于18歲以下且體重30kg-50kg及50kg以上的兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥（VTE）患者經(jīng)過(guò)初始口服抗凝治療至少5天后的VTE治療及預防VTE復發(fā)。
拜耳的利伐沙班片是目前中國唯一擁有兒童VET治療及預防復發(fā)適應癥的抗凝藥物。
利伐沙班同靶點(diǎn)在研藥品情況
利伐沙班的靶點(diǎn)為Coagulation factor X，該靶點(diǎn)藥物主要適應癥在治療靜脈血栓形成、房顫等。
表1 全球上市及在研的同靶點(diǎn)藥品
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利伐沙班的全球上市情況
利伐沙班由拜耳和楊森聯(lián)合開(kāi)發(fā)，2008年9月16日獲加拿大衛生部批準上市，同年9月30日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市；2011年7月1日獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市。在加拿大和歐洲由拜耳上市銷(xiāo)售，在美國由楊森上市銷(xiāo)售，商品名均為Xarelto。利伐沙班口服Ⅹa因子抑制劑，有10、15、20mg三種規格的片劑。批文數量德國、歐盟、韓國最多，居前三（詳見(jiàn)圖3）。
圖2 利伐沙班上市時(shí)光軸（部分展示）
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圖3 全球上市的利伐沙班批文數量
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利伐沙班的中國上市情況
國內上市的利伐沙班有片劑和干混懸劑。利伐沙班干混懸劑上市產(chǎn)品只有拜耳1家，注冊批文數量為2，利伐沙班片的生產(chǎn)廠(chǎng)家有32家，注冊批文數為67。
國內已有30余家企業(yè)布局利伐沙班仿制藥，主要包括正大天晴、石藥、瑞陽(yáng)制藥、揚子江藥業(yè)、江蘇二葉制藥等。
圖4 中國上市的利伐沙班各劑型的批文數量占比圖
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利伐沙班的市場(chǎng)情況
全球范圍內利伐沙班的銷(xiāo)售處于增長(cháng)狀態(tài)，2017年的銷(xiāo)售額為420.6億元，2021年的銷(xiāo)售額增長(cháng)到537.6億元，年復合增長(cháng)率6.3%。2017-2021年間，利伐沙班的銷(xiāo)售額在同比5%-9%的范圍內持續增長(cháng)（圖5）。
圖5 2017-2021年利伐沙班全球銷(xiāo)售情況
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利伐沙班近年來(lái)在中國的銷(xiāo)售額增長(cháng)也較為迅速，從2017年的9.7億元，增長(cháng)到2021年的37.0億元，年復合增長(cháng)率39.6%（圖6）。
推測利伐沙班在中國的增長(cháng)較為迅速的原因有三點(diǎn)：1.我國抗凝觀(guān)念的推廣和普及，推動(dòng)抗凝藥市場(chǎng)份額的逐步提升；2.我國心腦血管疾病患病人數的增加；2.PCI（冠狀動(dòng)脈介入）手術(shù)量的增加：為改善早期臨床預后和預防介入治療部位的并發(fā)癥，PCI手術(shù)的術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后均需使用抗凝血藥或抗血小板藥進(jìn)行針對性抗栓治療。
2021年6月利伐沙班片被納入第五批集采，推測后續利銷(xiāo)售額或有小幅下降。
圖6 2017-2021年利伐沙班中國銷(xiāo)售情況
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表2 利伐沙班第五批國家集采情況
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