迪哲醫藥（688192.SH）1月10日宣布，其肺癌領(lǐng)域創(chuàng )新藥舒沃替尼片（DZD9008）的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理并納入擬優(yōu)先審評，用于既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療、攜帶表皮生長(cháng)因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃替尼是迪哲自主研發(fā)的一款口服、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是迄今為止肺癌領(lǐng)域首 個(gè)且唯一獲中美雙"突破性療法認定"的國創(chuàng )新藥，也是首 個(gè)獲上市受理的、針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC 的中國原研創(chuàng )新藥。
此次申請基于舒沃替尼首 個(gè)中國注冊臨床研究(悟空6，WU-KONG6)，其結果在2022年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）大會(huì )公布：截至2022年7月31日，由盲態(tài)獨立中心評估委員會(huì )（BICR）評估確認的腫瘤緩解率（cORR）為59.8%，針對基線(xiàn)伴穩定、無(wú)癥狀腦轉移的EGFR exon20ins突變患者cORR達48.4%，展現出全球同類(lèi)最優(yōu)的療效，且整體安全性良好。
迪哲醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官張小林博士："舒沃替尼是公司首 個(gè)申請上市許可的新藥，此次申請獲受理意味著(zhù)我們朝著(zhù)為中國患者在第一時(shí)間帶來(lái)全球最新、最好藥物的目標邁出了重要一步?；谌蛲?lèi)最優(yōu)的臨床數據，我們相信舒沃替尼將為更多肺癌患者帶來(lái)新的希望。迪哲始終堅持源頭創(chuàng )新，已建立了具備全球競爭力的研發(fā)管線(xiàn)，我們將持續致力于填補未被滿(mǎn)足的臨床需求，推出更多突破性療法惠及全球患者。"
肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細胞肺癌約占85%，最常見(jiàn)的突變是EGFR突變。EGFR exon20ins突變是EGFR突變難治亞型，傳統EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀(guān)緩解率（ORR）不足20%[1]。去年在美國附條件上市的新藥，ORR在28-40%[2-3]。
參考文獻
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[2] Park, et al. JCO 2021, 39: 3391
[3] Zhou, et al. JAMA Oncol. 2021
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