1月6日,煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司,核藥創(chuàng )新研發(fā)平臺—藍納成下屬新加坡子公司,收到美國食品藥品監督管理局(FDA)核準簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗批準通知書(shū),即將開(kāi)展 I 期臨床試驗。
該產(chǎn)品為全新靶點(diǎn)腫瘤治療放射 性藥物,擬用于治療 FAP 陽(yáng)性表達的晚期實(shí)體瘤成年患者,目前在國際和國內尚無(wú)同靶點(diǎn)治療藥物上市,有望填補行業(yè)空白。
此前,為配合該產(chǎn)品的臨床研究,藍納成新加坡子公司已收到 FDA 核準簽發(fā)的關(guān)于伴隨診斷試劑68Ga-FAPI-46 注射液的藥品臨床試驗批準通知書(shū),用于患者篩選、療效評估和相關(guān)安全信息的收集。
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