2023年1月6日，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）最新數據顯示，CDE官網(wǎng)新增了7款1類(lèi)新藥的默示許可信息（不含補充申請）。經(jīng)過(guò)梳理，這些1類(lèi)新藥適應癥涉及破傷風(fēng)、哮喘、腎病、疼痛等，靶點(diǎn)涉及Tetanus toxin、TSLP、NGF等。
01 破傷風(fēng)類(lèi)毒素抑制劑單抗：GR2001注射液
GR2001注射液是智翔金泰開(kāi)發(fā)的一款創(chuàng )新破傷風(fēng)類(lèi)毒素抑制劑單抗，本次臨床默示許可適應癥為預防破傷風(fēng)，這是該藥在國內首次獲批臨床。破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)梭菌引起的急性感染性、中毒 性疾病，在無(wú)醫療干預的情況下，尤其是老年人和嬰幼兒，病死率接近100%。即使經(jīng)過(guò)積極的綜合治療，該病的病死率在全球范圍仍為30-50%。GR2001注射液獲批臨床，在預防治療破傷風(fēng)領(lǐng)域有著(zhù)不錯的潛力。
02 吸入式TSLP納米抗體：LQ043H單域抗體霧化液
LQ043H單域抗體霧化液是洛啟生物自主研發(fā)的靶向TSLP的吸入式納米抗體藥物，本次臨床默示許可適應癥為用于治療中重度哮喘，這是該藥在國內首次獲批臨床。抑制人胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）在近期的臨床研究中被證實(shí)是一種有效治療非嗜酸性及嗜酸性粒細胞哮喘的有效方式。TSLP由氣道上皮細胞分泌，被認為是“上游”細胞因子，可激活DC并釋放趨化因子，從而募集并激活Th2細胞；TSLP也可能通過(guò)作用于肺成纖維細胞而參與氣道壁重塑。
截至目前，哮喘仍是世界公認的醫學(xué)難題，被世界衛生組織列為疾病中的四大頑癥之一，是僅次于癌癥的世界第二大致死和致殘疾病。全球約有3.5億人患有哮喘，其中約有10%-15%為重度患者，存在巨大的臨床需求。哮喘的用藥包括靜脈、皮下、口服和吸入等方式，其中吸入給藥是最 佳的給藥方式。LQ036的吸入給藥方式將極大的方便患者用藥，是全球為數不多的吸入式治療哮喘的抗體新藥。
LQ036正在澳大利亞開(kāi)展I期臨床，主要考察LQ036在健康人和哮喘患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)等，目前無(wú)任何藥物相關(guān)不良反應發(fā)生，LQ036呈現出優(yōu)異的安全性。
數據來(lái)源：美國臨床試驗注冊中心
03 HS-10390片
HS-10390片是豪森藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一款創(chuàng )新1類(lèi)化藥，靶點(diǎn)尚不明確，本次臨床默示許可適應癥為局灶節段性腎小球硬化和免疫球蛋白A腎病，這是該藥在國內首次獲批臨床。
局灶性節段性腎小球硬化癥（FSGS）是一種常見(jiàn)的腎病綜合征，約占原發(fā)性腎病綜合征的20%~25%，總體的1/6。本病可見(jiàn)于任何年齡，以?xún)和扒嗌倌暧葹槎嘁?jiàn)，平均發(fā)病年齡為21歲，極少數的中年人也會(huì )患上這種疾病，并且其存在種族差異，在黑色人種中更為普遍。
免疫球蛋白A腎?。↖gAN）是一種自身免疫性疾病，可引起腎功能衰竭，嚴重影響患者生活質(zhì)量并縮短壽命。與非亞裔相比，IgAN在亞裔人群中更常見(jiàn)，且癥狀出現的時(shí)間更早，疾病進(jìn)展的速度更快，屬于嚴重危及生命且影響生存質(zhì)量的疾病。高達30-45%的患者因未能獲得有效治療而進(jìn)展至終末期腎病，不得不接受腎移植及透析等腎 臟替代治療，給患者本人及整個(gè)社會(huì )帶來(lái)沉重的醫療負擔。
HS-10390片在國內獲批臨床，有望給局灶節段性腎小球硬化和免疫球蛋白A腎病患者帶來(lái)新的治療選擇，期待該藥的未來(lái)進(jìn)展。
04 NGF抗體：人源化神經(jīng)生長(cháng)因子抗體注射液
人源化神經(jīng)生長(cháng)因子抗體注射液是三生制藥開(kāi)發(fā)的一款新型非阿 片類(lèi)止痛抗體新藥藥，屬于神經(jīng)生長(cháng)因子（NGF）抑制劑，本次臨床默示許可適應癥為用于治療骨轉移癌痛，這是該藥在國內首次獲批臨床。NGF是介導急性和慢性疼痛的關(guān)鍵調節因子，靶向NGF的抗體類(lèi)藥物不需要穿過(guò)血腦屏障。這種全新的作用機制，有望幫疼痛患者擺脫止痛藥成癮。
長(cháng)期以來(lái)，各大藥企大量投入開(kāi)發(fā)具有高特異性和親和力的抗NGF單克隆抗體，其中研究進(jìn)展最快的是Tanezumab (Pfizer/EliLilly)和Fasinumab (Regeneron/Teva)。雖然此類(lèi)藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中有諸多波折，美國FDA和歐洲EMA因為膝關(guān)節損失和交感神經(jīng)元損失等副作用的增加，都拒絕了Tanezumab的上市申請。但通過(guò)對劑量和安全性的不斷摸索和審查，FDA又重新開(kāi)放了NGF抗體的臨床研究。預計到2028年，該類(lèi)藥物的銷(xiāo)售額將達到77億美元。
三生制藥開(kāi)發(fā)NGF抗體用于骨轉移癌痛，屬于國內布局該領(lǐng)域為數不多的玩家之一。其他布局該領(lǐng)域的國產(chǎn)企業(yè)有達石藥業(yè)、康方生物、苑東生物、泰 諾麥博等企業(yè)，期待這些企業(yè)在NGF抗體領(lǐng)域的表現，為國內飽受慢性疼痛的患者帶來(lái)更為安全有效的治療方法。
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