Oculis S.A.（"Oculis"），一家致力于改善視力和保護眼睛的國際生物制藥公司，1月5日宣布完成了其3期臨床試驗第1階段患者入組。這項名為DIAMOND（DIAbetic Macular edema patients ON a Drop）的試驗，旨在評估OCS-01在糖尿病黃斑水腫（DME）的患者中的有效性和安全性。
Oculis于2021年底啟動(dòng)了分兩個(gè)階段開(kāi)展的DIAMOND的3期臨床，這是一項研究OCS-01治療DME的隨機、雙盲、安慰劑對照、多國多中心臨床試驗。在兩個(gè)階段，運用"早期治療糖尿病視網(wǎng)膜病變研究"最 佳矯正視力表（BCVA ETDRS），測量從基線(xiàn)到第6周（第1階段）和第52周（第2階段）的平均變化值作為主要終點(diǎn)；以幾個(gè)視覺(jué)和解剖學(xué)指標為次要終點(diǎn)，包括運用SD-OCT（譜域光學(xué)相干斷層掃描）測量黃斑區視網(wǎng)膜厚度（CST，中央視網(wǎng)膜厚度）較基線(xiàn)的平均變化。
利用Oculis的Optireach®專(zhuān)有技術(shù)，OCS-01是一種新型高濃度地塞米松滴眼液的外用制劑，有可能成為首 個(gè)治療DME的滴眼液，開(kāi)啟DME的非侵入性治療。一旦獲得批準，OCS-01將開(kāi)創(chuàng )滴眼液治療DME的先河，使醫生可以為患者開(kāi)展個(gè)體化治療，從而最大化改善DME預后。
Oculis的首席執行官，醫學(xué)博士，Riad Sherif說(shuō)："我很高興Oculis已經(jīng)完成了我們DIAMOND研究第1階段的患者入組。這是對我們敬業(yè)團隊的有力證明，他們現在正專(zhuān)注于完成研究，并為預計在2023年年中公布的第1階段數據解讀做準備。這項研究是我們努力開(kāi)發(fā)DME全新和更具可及性療法的關(guān)鍵一步，可以幫助醫生改善患者的視力，并提高他們的生活質(zhì)量。"
南加州大學(xué)凱克醫學(xué)院眼科臨床教授，醫學(xué)博士，DIAMOND臨床試驗主要研究者David S.Boyer教授說(shuō)："局部外用藥物治療的方式將帶來(lái)重要的優(yōu)勢，包括早期干預和治療可及性，便利性以及非侵入性。目前，OCS-01，運用了其專(zhuān)有的Optireach®技術(shù)，看上去是已經(jīng)處于3期臨床的最有前途的候選藥物。如果獲得批準，它可以用于DME早期獨立治療，或輔助治療。這種有效的滴眼液局部治療將允許醫生更早地治療DME，以及可能通過(guò)與當前的標準治療方案相結合，以提高療效或持續性。"
內華達州里諾Sierra Eye Associates臨床研究主任，醫學(xué)博士，DIAMOND臨床試驗主要研究者Arshad M. Khanani評論道："如果成功，OCS-01將成為治療DME患者的重要治療選擇。作為DME的首 個(gè)局部滴眼液和非侵入性治療，OCS-01將使世界各地被診斷為DME的患者受益，使其更快，更容易獲得治療。這將顯著(zhù)減輕醫療系統的負擔并改善患者的預后。"
與安慰劑相比，OCS-01已被證明可改善DME患者的視力和降低黃斑區視網(wǎng)膜厚度，并在144例患者的2b期（DX-211）試驗中顯示了良好的安全性。2期臨床試驗的數據首次于2020年2月在"Angiogenesis Exudation, and Degeneration 2020"會(huì )議上發(fā)布，并于2022年6月發(fā)表在《Acta Ophthalmologica》雜志上。
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