2022年12月21日，CDE官網(wǎng)顯示，重慶圣華曦提交的碘普羅胺注射液新4類(lèi)上市申請獲CDE受理，這也是國內第3家進(jìn)行該品種仿制申報的企業(yè)。
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
碘普羅胺注射液
碘普羅胺是一種非離子型低滲性造影劑，具有穩定性好、黏滯性適宜、滲透壓低及耐受性好的特點(diǎn)，被廣泛應用于血管造影、關(guān)節造影、尿路造影、子宮輸卵管造影及CT增強對比等影像檢查。同時(shí)，碘普羅胺造影清晰度高，腎損傷小，是FDA唯一指明可用于新生兒的CT造影劑。
獲批里程碑
01 1985年2月28日，碘普羅胺在德國首次獲批上市。
02 1994年1月1日，碘普羅胺在加拿大獲批上市。
03 1995年5月10日，碘普羅胺獲FDA批準上市，由Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc銷(xiāo)售，商品名是Ultravist 240、Ultravist 370、Ultravist 150、Ultravist 300和Ultravist 300 in plastic container?，為一種注射劑，規格是49.9%; 62.3%; 31.2%; 76.9%。
04 1996年5月10日，碘普羅胺獲PMDA批準上市，商品名是イオプロミド?。
05 1997年1月1日，碘普羅胺獲NMPA批準上市，由拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司銷(xiāo)售。
國內申報情況
根據藥渡數據調研，目前國內經(jīng)NMPA批準上市的碘普羅胺注射液涉及多種濃度，依據藥物濃度不同適應癥略有不同，涉及企業(yè)為原研企業(yè)拜耳和成都倍特。成都倍特于2022年8月30日通過(guò)評審/視同過(guò)評，成為該品種的首家過(guò)評企業(yè)。
圖片來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫
根據藥渡數據-中國注冊庫調研，出去今年首家過(guò)評企業(yè)成都倍特，算上此次提交仿制申報的重慶圣華曦，共有2家企業(yè)提交的新4類(lèi)仿制申請正在受理/審評審批過(guò)程中。
來(lái)源：藥渡數據庫-中國注冊庫
銷(xiāo)售情況
碘普羅胺原研為德國拜耳，于1985年2月首次在歐洲上市，而后相繼在多個(gè)國家獲批上市。由于碘普羅胺合成工藝存在極高的技術(shù)壁壘，研發(fā)和生產(chǎn)投入遠超同類(lèi)品種，首次獲批上市以來(lái)，近40年間無(wú)相關(guān)企業(yè)研發(fā)成功，原研企業(yè)拜耳長(cháng)期處于壟斷地位。根據藥渡數據-全球銷(xiāo)量庫調研，碘普羅胺注射液10年來(lái)年銷(xiāo)售額一直保持在3.5億美元以上，其中多個(gè)年份銷(xiāo)售超過(guò)4億美元。
來(lái)源：藥渡數據-全球銷(xiāo)量庫
根據藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫調研，碘普羅胺注射液在國內的銷(xiāo)量總體呈增長(cháng)態(tài)勢，2021年銷(xiāo)售額超過(guò)12億元，全部為原研企業(yè)拜耳獨占所有市場(chǎng)份額。該品種國內首家過(guò)評企業(yè)成都倍特于今年過(guò)評，相信未來(lái)必將會(huì )改寫(xiě)現有的獨家壟斷格局。期望更多的仿制申請早日過(guò)評，為國內患者帶來(lái)更多的選擇并帶來(lái)治療費用方面的真正實(shí)惠。
來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫
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