Sirnaomics Ltd.（股份代號：2257.HK）（“本公司”，連同其附屬公司，統稱(chēng)“Sirnaomics”或“本集團”），是一家專(zhuān)注于探索及開(kāi)發(fā)RNAi療法的生物制藥公司。Sirnaomics公布公司在美國進(jìn)行的siRNA(小干擾RNA)候選藥物STP707臨床I期試驗中期結果，該試驗旨在評估STP707通過(guò)靜脈給藥的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。本次臨床I期試驗為針對多種實(shí)體瘤類(lèi)型的籃式研究。本次分析報告包括五組劑量升級研究組的前三組。
這項多中心、開(kāi)放標簽、劑量爬坡和劑量擴展的腫瘤籃式研究將會(huì )評估STP707通過(guò)靜脈給藥的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。20名患有晚期實(shí)體瘤且對標準療法無(wú)反應的受試者參與了本次劑量爬坡分析。一旦確定了最大耐受劑量或推薦的第二階段劑量，將招募更多的患者以確認其安全性和探索其抗腫瘤活性。本次臨床研究共有五組，將以靜脈給藥的方式為患者輸注STP707的爬坡劑量，28天為一周期，劑量組分別有3 mg、6 mg、12 mg、24 mg和48 mg。本次中期報告包括3 mg、6 mg和12 mg劑量組，受試者每周用藥一次，在為期28天的治療周期中共享藥4次，如未出現腫瘤惡化情況，未來(lái)受試者將繼續參加研究。其次要終點(diǎn)是確定STP707的藥代藥動(dòng)，并觀(guān)察初步的抗腫瘤活性。本次中期數據來(lái)自于前三組不同STP707劑量的研究組。
Sirnaomics創(chuàng )始人、董事會(huì )主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽(yáng)博士表示：“我們非常高興能夠看到公司領(lǐng)先的siRNA候選產(chǎn)品STP707已經(jīng)完成用于靜脈給藥治療實(shí)體瘤的前三個(gè)隊列共20名患者的研究，顯示出很好的安全性及可見(jiàn)的療效。這是RNAi（RNA干擾）癌癥治療領(lǐng)域首次對轉移性腫瘤展現出極大的臨床治療潛力。STP707的中期數據將使我們能夠加入更多組別以擴大研究范圍，積極推動(dòng)STP707候選藥物進(jìn)入下一個(gè)階段。本次I期籃式臨床試驗結果啟發(fā)和激勵我們與免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物進(jìn)行聯(lián)合用藥研究。STP707有望解決實(shí)體瘤和其他癌癥患者未被滿(mǎn)足的需求，我們期待著(zhù)擴大其臨床試驗版圖。”
“我們致力于推進(jìn)創(chuàng )新的siRNA腫瘤療法，STP707針對實(shí)體瘤治療的劑量爬坡籃式研究進(jìn)展是一個(gè)重要的里程碑。”Sirnaomics執行董事兼首席醫務(wù)官Michael Molyneaux博士說(shuō)道，“我們已經(jīng)通過(guò)了前三組中每一組劑量遞增的安全要求，并預計在2023年第一季度為第四個(gè)實(shí)驗組給藥。迄今為止，與其他創(chuàng )新腫瘤治療藥物相比，STP707表現出很強的安全性。”
Michael Molyneaux博士補充道，“這20名受試者的數據顯示了令人鼓舞的療效信號。在所有給藥組別中，有8名受試者的反應時(shí)間等于或超過(guò)兩個(gè)治療周期或56天。多種腫瘤類(lèi)型，包括肝癌、胰 腺癌、結腸癌和葡萄膜黑色素瘤，在治療100天后疾病呈現穩定。需要強調的是，本研究中的受試者此前已經(jīng)接受過(guò)多種形式的治療，包括手術(shù)、放療和腫瘤特定的一線(xiàn)和二線(xiàn)療法。所有受試者在之前的治療方案中都出現惡化，因此這組受試者代表了對之前所有療法都沒(méi)有反應的耐藥腫瘤類(lèi)型的人群。故此在這種耐藥腫瘤類(lèi)型中看到非常好的安全性和反應持續時(shí)間的結果令人振奮，我們期待繼續進(jìn)行本項研究。”
STP707利用雙靶向抑制特性和PNP藥物遞送技術(shù)，通過(guò)靜脈給藥，增強藥物向實(shí)體瘤和轉移性腫瘤靶向遞送的效果。一項初步的臨床前研究表明，在腫瘤微環(huán)境中同時(shí)敲低TGF-β1和COX-2的表達，會(huì )增強T細胞的浸潤效果。另有一項聯(lián)合用藥研究表明，在小鼠原位肝癌模型中，STP707和PD-L1抗體聯(lián)用，具有協(xié)同的抗腫瘤活性。
關(guān)于STP707
STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mRNA的兩個(gè)siRNA寡核苷酸組成，并與組氨酸賴(lài)氨酸共聚肽(HKP+H)的載體結合配制成納米顆粒制劑。這種特定的多肽載體與STP705所用的載體不同。每個(gè)單獨的siRNA都具備抑制相應靶點(diǎn)mRNA表達的能力。而STP707可同時(shí)抑制TGF-β1和COX-2的表達，從而產(chǎn)生協(xié)同效應，減少炎癥反應。且TGF-β1和COX-2的過(guò)度表達已被證實(shí)在腫瘤形成中起著(zhù)關(guān)鍵的調節作用。在STP707的一項臨床前研究中，靜脈注射給藥后可觀(guān)察到包括肝 臟、肺和異種移植瘤等器官中的TGF-β1和COX-2基因表達被敲低。此外，在多個(gè)臨床前模型中，STP707顯示出對多種實(shí)體腫瘤類(lèi)型強大的抗腫瘤活性。在小鼠原位肝癌模型中，STP707和免疫檢查點(diǎn)抗體聯(lián)用，具有協(xié)同的抗腫瘤活性。
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