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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 復星醫藥復必泰二價(jià)疫 苗等獲正式注冊為中國香港特別行政區藥品/制品

復星醫藥復必泰二價(jià)疫 苗等獲正式注冊為中國香港特別行政區藥品/制品

來(lái)源:上交所公告
  2022-12-20
2022 年 12 月 19 日,本公司控股子公司復星實(shí)業(yè)(香港)有限公司(作為復星醫藥產(chǎn)業(yè)的分許可方)收到《藥品/制品注冊證明書(shū)》。

       2022 年 12 月 19 日,本公司控股子公司復星實(shí)業(yè)(香港)有限公司(作為復星醫藥產(chǎn)業(yè)的分許可方)收到《藥品/制品注冊證明書(shū)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本次注冊”),基于本次合作引進(jìn)的 mRNA 新冠疫 苗 BNT162b2(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復必泰 BNT162b2”)、原始株/Omicron 變異株 BA.4-5 二價(jià)疫 苗(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復必泰二價(jià)疫 苗”)(以下合稱(chēng)“該等疫 苗”)均獲正式注冊為中國香港特別行政區(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中國香港”)藥品/制品(生物制品),其中,復必泰 BNT162b2 獲注冊用于 12 歲及以上人群的基礎免疫接種、復必泰二價(jià)疫 苗獲注冊用于 12 歲及以上人群的加強接種。

       該等疫 苗本次于中國香港獲正式注冊系依據中國香港法例第 138 章。本次注冊后,有接種意愿的人士可憑當地醫生處方于位于中國香港的醫療機構或診所接種該等疫 苗(使用范圍將不再限于當地政府接種計劃下的接種)。

       此前,復必泰 BNT162b2、相關(guān)兒童劑型(用于 5 至 11 歲兒童接種)及幼兒劑型(用于 6 個(gè)月至 4 歲幼兒接種)、復必泰二價(jià)疫 苗已分別獲中國香港緊急使用認可(EUA)用于當地政府接種計劃,并已獲中國澳門(mén)特別行政區(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中國澳門(mén)”)特別許可進(jìn)口用于當地政府接種計劃(其中復必泰 BNT162b2 也已獲批準為常規進(jìn)口疫 苗,可憑當地醫生處方于位于中國澳門(mén)的醫療機構或診所接種)。

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