江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的1類(lèi)化學(xué)藥品NH130枸櫞酸鹽片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,并將于近期開(kāi)展臨床試驗。申請的適應癥:擬用于治療帕金森病精 神病。
NH130枸櫞酸鹽為強效的5-HT2A受體反向激動(dòng)劑。臨床前試驗結果表明:NH130枸櫞酸鹽對帕金森精 神病動(dòng)物模型有效且不影響運動(dòng)功能。同時(shí),心臟毒 性和磷脂沉積等不良反應小,安全窗大,具有較好的藥代特性。截至目前,NH130項目累計已投入研發(fā)費用約為1300萬(wàn)元。根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求,藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后,尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
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