天演藥業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“天演”）（納斯達克股票代碼：ADAG）致力于發(fā)現并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng )抗體為基石的新型癌癥免疫療法。公司12月16日宣布將與羅氏開(kāi)展一項隨機跨國多中心的臨床試驗合作，評估天演抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ADG126聯(lián)合羅氏的阿替利珠單抗（抗PD-L1單克隆抗體）和貝伐珠單抗（抗VEGF單克隆抗體）之三聯(lián)免疫療法針對晚期肝細胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）的一線(xiàn)治療效果。本次合作將使用羅氏的MORPHEUS-LIVER平臺，以實(shí)現快速高效的聯(lián)合開(kāi)發(fā)。
本次合作將由羅氏資助，初期計劃在60名晚期肝癌患者中開(kāi)展隨機Ib/II期跨國多中心試驗，評估ADG126與貝伐珠單抗和阿替利珠單抗聯(lián)合治療方案對照阿替利珠單抗和貝伐珠單抗的標準治療方案的有效性、安全性與藥代動(dòng)力學(xué)。臨床試驗中，兩家公司將提供各自的抗癌藥物。天演將保留對ADG126的全球開(kāi)發(fā)與商品化權利。關(guān)于本次合作的其他財務(wù)詳情并未公布。
本次研究將天演的全球ADG126臨床開(kāi)發(fā)拓展到肝癌一線(xiàn)治療，有望成為肝細胞癌一線(xiàn)聯(lián)合療法中的重要組成部分。目前抗CTLA-4與抗PD-1/PD-L1聯(lián)合療法已在臨床上表現出有統計學(xué)差異的臨床獲益。正在進(jìn)行中的Ib/II期臨床試驗結果已表明，在單一治療最高劑量20 mg/kg重復給藥和在聯(lián)合劑量高達10 mg/kg與抗PD-1的聯(lián)合治療中，ADG126顯現出高度差異化的安全性。憑借重復給藥后優(yōu)異的安全性以及積極的抗腫瘤活性，ADG126非常適用與其他藥物聯(lián)用，進(jìn)一步提高針對腫瘤患者的治療效果。
“羅氏開(kāi)發(fā)的雙藥聯(lián)合療法是FDA審批通過(guò)的肝癌的一線(xiàn)標準療法，我們很高興與他們圍繞肝癌的一線(xiàn)治療開(kāi)啟本次合作，在現有的突破性的二重聯(lián)合標準治療方案之外探索抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ADG126在三重聯(lián)合治療方案中的巨大潛力，”天演聯(lián)合創(chuàng )始人、首席執行官兼董事長(cháng)羅培志博士表示，“長(cháng)期以來(lái)，針對肝癌的多藥聯(lián)合方案一直面臨安全挑戰，而安全抗體SAFEbody® ADG126展示了抗CTLA-4療法前所未有的良好的安全性，將其加入三重免疫聯(lián)合療法是一個(gè)頗具前景的肝癌治療策略，我們對此充滿(mǎn)期待。”
安全抗體SAFEbody®技術(shù)可最大限度地減輕由于靶向在健康組織中表達的靶點(diǎn)而誘發(fā)的毒副作用，從而解決眾多抗體療法面臨的安全性與耐受性挑戰。安全抗體ADG126將精準掩蔽技術(shù)作用于親本抗CTLA-4抗體ADG116，以實(shí)現安全抗體ADG126在腫瘤微環(huán)境中的特異性激活，提高治療指數（therapeutic index）從而解決現有抗CTLA-4療法中存在的安全問(wèn)題。
掩蔽型ADG126所結合的CTLA-4靶點(diǎn)的獨特表位與ADG116相同，通過(guò)強力清除腫瘤微環(huán)境中的調節性T細胞并發(fā)揮部分配體阻斷效果，穩步積累并延長(cháng)藥物在腫瘤組織中的暴露從而增強作用，以提升安全性與療效。
關(guān)于肝細胞癌
肝癌是全球第五常見(jiàn)的癌癥，也是第二大癌癥致死病因，每年新增854,000個(gè)病例，造成810,000人死亡。肝細胞癌（HCC）是最主要的原發(fā)性肝癌，在所有原發(fā)性肝 臟惡性腫瘤中占比約90%。由于癥狀顯露遲緩，多達80%的肝細胞癌在確診后會(huì )發(fā)展成為不可手術(shù)切除的轉移性癌癥。絕大多數肝細胞癌患者都伴有潛在肝硬化癥狀，需要同時(shí)治療惡性腫瘤與肝硬化，因此肝細胞癌是一種復雜難治的疾病。在美國，肝細胞癌患者在5年內的總體存活（OS）率為17%（Siegel等，2016年）；在中國，肝細胞癌患者在5年內的總體存活率為10.1%（Chen等，2016年）。肝細胞癌是一種極為致命的疾病，死亡率與發(fā)病率之比達到0.98，在實(shí)體腫瘤中高居第一（Kamangar等，2006年）。據世界衛生組織估測，2030年將有超過(guò)100萬(wàn)人死于肝癌，造成全球重大公共衛生問(wèn)題（Villanueva 2019）。
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