加科思藥業(yè)（1167.HK）自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑JAB-21822被中國國家監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者二線(xiàn)及以上治療的突破性治療藥物認定。此次認定是基于JAB-21822前期良好的療效和安全特性獲得，突破性治療的認定將有助于藥品上市的加速審評、注冊及加快患者提早獲得藥物。
JAB-21822的II期關(guān)鍵性臨床試驗已于2022年9月5日在中國獲批。這項多中心、單臂、開(kāi)放研究旨在評估JAB-21822單藥用于KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的療效及安全性。
JAB-21822是KRAS G12C抑制劑中潛在的同類(lèi)最 佳項目。2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上公布的JAB-21822的I期臨床數據顯示，截至2022年4月1日共入組72例晚期實(shí)體瘤患者，其中有療效評估的KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者共32例，客觀(guān)緩解率（ORR）為56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）為90.6%（29/32）。
JAB-21822有良好的安全性，大部分治療相關(guān)的不良事件為1-2級。在72例患者中，腹瀉和嘔吐的發(fā)生率分別為5.6%（4/72）和6.9%(5/72)，無(wú)二級以上消化道不良反應。
目前，JAB-21822正在中國、美國及歐洲同步開(kāi)展單藥及聯(lián)合用藥臨床研究。其中包括單藥治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、胰 腺導管癌以及結直腸癌患者；與EGFR單抗聯(lián)合用藥治療結直腸癌患者；以及與自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)合用藥治療非小細胞肺癌患者。
關(guān)于CDE突破性治療藥物
CDE的突破性治療藥物認定（BTD）旨在加快具有顯著(zhù)臨床優(yōu)勢的新藥臨床開(kāi)發(fā)。突破性治療藥物須能夠為無(wú)有效防治手段，或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的，嚴重危及生命或者嚴重影響生存品質(zhì)的疾病提供有效治療。據CDE稱(chēng)，突破性治療藥物認定為CDE提供了更深入的關(guān)于臨床試驗和開(kāi)發(fā)戰略方面的指導和討論的機會(huì )，并為以后的優(yōu)先審查提供了機會(huì )。
關(guān)于JAB-21822
JAB-21822是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動(dòng)多項針對晚期實(shí)體瘤患者的I/II期臨床試驗，包括在中國非小細胞肺癌關(guān)鍵性臨床試驗, 作為一線(xiàn)療法單藥治療STK11共突變非小細胞肺癌，以及與SHP2抑制劑 JAB-3312、抗PD-1單克隆抗體及西妥昔單抗聯(lián)合用藥。
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