2022年12月13日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的來(lái)特莫韋注射液新4類(lèi)上市申請獲CDE正式受理，這是該品種首次仿制申報。此前，正大天晴提交的來(lái)特莫韋片新4類(lèi)上市申請，同時(shí)也是片劑的首次仿制申報，已于今年10月25日獲CDE受理。
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
來(lái)特莫韋
來(lái)特莫韋是Aicuris研發(fā)的一種新型非核苷巨細胞病毒（CMV）抑制劑（3,4-二氫喹唑啉）。2012年10月15日，默沙東支付1.1億歐元的預付款和高達3.325億歐元的里程碑費用從Aicuris獲得來(lái)特莫韋的全球權益。
根據默沙東披露的資料顯示，來(lái)特莫韋具有新型抗CMV的作用，通過(guò)抑制巨細胞病毒末端酶復合物（pUL51、pUL56和pUL89）的活性，阻止病毒DNA的加工和包裝，從而發(fā)揮抗病毒的作用。與DNA聚合酶抑制劑的不同之處在于，來(lái)特莫韋對CMV選擇性更高，作用強度也有明顯提高。來(lái)特莫韋可用于接受異基因造血干細胞移植(HSCT)，巨細胞病毒血清監測為陽(yáng)性的成人患者，以預防巨細胞病毒感染。
獲批里程碑
01 2017年11月8日，來(lái)特莫韋獲FDA批準上市，由Merck & Co Inc銷(xiāo)售，商品名是Prevymis®，為一種口服片劑，規格是240MG; 480MG。
02 2018年1月8日，來(lái)特莫韋獲EMA批準上市，由Merck Sharp & Dohme Bv銷(xiāo)售，商品名是Prevymis®，為一種注射劑（濃縮）/片劑（薄膜包衣），規格是480mg；240mg；240mg；480mg。
03 2018年3月23日，來(lái)特莫韋獲PMDA批準上市，由默沙東銷(xiāo)售，商品名是プレバイミス錠240mg和プレバイミス點(diǎn)滴靜注240 mg®。
04 2022年1月6日，來(lái)特莫韋獲NMPA批準上市，由默沙東研發(fā)（中國）有限公司銷(xiāo)售，商品名是普瑞明®，為一種口服片劑，規格是240mg；480mg。
05 2022年5月16日，來(lái)特莫韋注射液獲NMPA批準上市，由默沙東研發(fā)（中國）有限公司銷(xiāo)售。
作為全球首 個(gè)且目前唯一獲批用于異基因造血干細胞移植（HSCT）受者預防巨細胞病毒感染的藥物，來(lái)特莫韋在正式上市以前，就已獲得美國、歐盟、日本授予的孤兒藥、優(yōu)先審評、快速通道、突破性療法等多項認定，目前已在全球16+國家和地區獲批上市。
國內申報情況
根據藥渡數據調研，目前國內經(jīng)NMPA批準上市的只有來(lái)特莫韋片和來(lái)特莫韋注射液兩種劑型，只涉及原研企業(yè)默沙東。
來(lái)源：藥渡數據-仿制藥庫
2020年11月18日，默沙東在中國提交有關(guān)來(lái)特莫韋四項新藥上市申請并獲得受理。
2022年1月6日，來(lái)特莫韋片獲NMPA批準上市，商品名普瑞明®，用于接受異基因造血干細胞移植的巨細胞病毒血清學(xué)陽(yáng)性的成人受者[R+]預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。2022年5月16日，來(lái)特莫韋注射液獲NMPA批準上市。
來(lái)特莫韋片/注射液批準情況
來(lái)源：藥渡數據-中國注冊
兩種劑型治療方案相輔相成，部分異基因HSCT受者在治療過(guò)程中出現的口服藥不耐受現象，注射劑型能夠幫助這些患者提高藥物吸收效率。
根據藥渡數據-中國注冊庫調研，目前國內只有正大天晴一家企業(yè)同時(shí)提交了來(lái)特莫韋注射液和來(lái)特莫韋片的仿制申請。
來(lái)特莫韋片/注射液新注冊分類(lèi)申報受理情況
來(lái)源：藥渡數據-中國注冊
銷(xiāo)售情況
根據藥渡數據-全球銷(xiāo)量庫調研，來(lái)特莫韋銷(xiāo)售連年增長(cháng)，2021年銷(xiāo)售總額達到3.7億美元。默沙東披露的信息顯示，來(lái)特莫韋在2022年第一季度銷(xiāo)售額為9400萬(wàn)美元。中國作為全球三大藥物市場(chǎng)之一，隨著(zhù)今年來(lái)特莫韋注射液劑型和片劑相繼在國內獲批，來(lái)特莫韋相關(guān)劑型勢必會(huì )急速放量，預計2022年的銷(xiāo)量再創(chuàng )新高。
來(lái)源：藥渡數據-全球銷(xiāo)量庫
巨細胞病毒作為一種廣泛存在的皰疹病毒，對造血干細胞移植患者的生命健康構成了嚴重威脅。相關(guān)研究的證據表明，造血干細胞移植患者中，巨細胞病毒的血清陽(yáng)性率可高達92%，病毒復燃比例高達30~80%。在來(lái)特莫韋問(wèn)世前，全球尚無(wú)批準用于異基因HSCT后預防巨細胞病毒感染的藥物，雖然搶先治療是控制巨細胞病毒的有效方法，但仍有很多異基因HSCT受者仍會(huì )出現難治性巨細胞病毒感染問(wèn)題，且搶先治療藥物存在骨髓抑制、腎毒 性等不良反應問(wèn)題，增加了患者的死亡風(fēng)險和醫療負擔。
來(lái)特莫韋進(jìn)入中國后，也為中國的異基因HSCT受者帶來(lái)了新的治療選擇。期望正大天晴的仿制申請早日獲批，能夠惠及更多需要預防巨細胞病毒感染的異基因HSCT受者。
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