又一款KRAS G12C抑制劑登場(chǎng)。
12月12日，美國FDA宣布加速批準Mirati Therapeutics公司KRAS G12C抑制劑adagrasib上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
值得注意的是，這是FDA批準的第2款KRAS G12C抑制劑，國內創(chuàng )新藥公司再鼎醫藥，擁有該產(chǎn)品在大中華區的獨家權益。
上市公司收購兄弟公司是常態(tài)。
12月13日，威高骨科發(fā)布公告表示，公司擬10.3億元收購擬與山東威高新生醫療器械有限公司。
新生醫療為威高骨科的兄弟公司，兩家公司控股股東均為威海威高國際醫療投資控股有限公司。
過(guò)去一天，國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場(chǎng)速遞
1）達安基因擬追加5億元用于擴產(chǎn)項目
12月13日，達安基因發(fā)布公告表示，擬追加5億元投資，用于擴產(chǎn)項目。
2）威高骨科擬10.3億元收購兄弟公司
12月13日，威高骨科發(fā)布公告表示，公司擬10.3億元收購擬與山東威高新生醫療器械有限公司。新生醫療為威高骨科的兄弟公司，兩家公司控股股東均為威海威高國際醫療投資控股有限公司。
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產(chǎn)品跟蹤
1）達安基因結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒獲批
12月13日，達安基因發(fā)布公告表示，結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒獲批上市。
2）合源生物公布CAR-T療法赫基侖賽臨床數據
12月12日，合源生物宣布，在第64屆ASH年會(huì )上，口頭報告了CAR-T療法赫基侖賽注射液的關(guān)鍵臨床數據。結果顯示，針對成人復發(fā)或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病患者，3個(gè)月時(shí)的總體緩解率為64.1%。
3）凱思凱迪FXR激動(dòng)劑在美國獲批臨床
12月12日，凱思凱迪宣布，新型FXR激動(dòng)劑CS0159針對非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎適應癥的臨床試驗申請，獲得美國FDA批準。
4）康灃生物創(chuàng )新產(chǎn)品獲FDA突破性醫療器械認定
12月12日，康灃生物宣布，其自主研發(fā)的冷凍消融去腎動(dòng)脈交感神經(jīng)系統（Cryofocus RDN系統），獲得美國FDA授予的突破性醫療器械認定。
5）歌禮制藥口服RdRp抑制劑I期研究成功
12月12日，歌禮制藥宣布，其新冠口服聚合酶抑制劑ASC10，在健康受試者中的多劑量遞增(MAD) I期研究取得積極頂線(xiàn)數據。
6）錦江電子心臟三維標測系統等多款產(chǎn)品獲注冊批件
12月13日，據NMPA官網(wǎng)，錦江電子心臟三維標測系統、神經(jīng)射頻治療儀等多款產(chǎn)品獲注冊批件。
7）博邁醫療一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴張導管獲注冊批件
12月13日，據NMPA官網(wǎng)，博邁醫療一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴張導管獲注冊批件。
8）聯(lián)合骨科人工膝關(guān)節等多個(gè)產(chǎn)品獲注冊批件
12月13日，據NMPA官網(wǎng)，聯(lián)合骨科人工膝關(guān)節、人工髖關(guān)節部件-股骨柄等多個(gè)產(chǎn)品獲注冊批件。
9）飛利浦心臟電生理三維標測系統獲注冊批件
12月13日，據NMPA官網(wǎng)，飛利浦心臟電生理三維標測系統獲注冊批件。
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海外藥聞
1）Mirati公司KRAS G12C抑制劑獲批
12月12日，美國FDA宣布加速批準Mirati Therapeutics公司KRAS G12C抑制劑adagrasib上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
2）羅氏制藥業(yè)務(wù)CEO辭職
12月12日，羅氏宣布，制藥業(yè)務(wù)首席執行官（CEO）兼公司執行委員會(huì )成員Bill Anderson已決定自2022年12月31日起，不再擔任公司職位。羅氏表示，繼任者將于2023年3月任命。
3）DS8201肺癌適應癥在日本遞交上市申請
12月13日，第一三共宣布，已向日本厚生勞動(dòng)省提交了Enhertu新適應癥上市申請，用于既往接受過(guò)治療的不可切除或復發(fā)性HER2突變的非小細胞肺癌成年患者。
4）印度尼西亞將生產(chǎn)默沙東公司的HPV疫 苗
日前，印度尼西亞國有制藥公司Bio Farma的負責人表示，印度尼西亞將生產(chǎn)默沙東公司的人乳頭瘤病毒 (HPV) 疫 苗。
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