2022年12月9日，CDE官網(wǎng)顯示，揚子江藥業(yè)提交艾拉莫德片的新4類(lèi)上市申請正式獲CDE受理，這是繼正大清江之后第2家提交該品種仿制申請的企業(yè)。
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
艾拉莫德片
艾拉莫德一種新型抗風(fēng)濕藥物，屬于甲磺胺家族。艾拉莫德能夠抑制IL-1β、TNFα、IL-6、IL-8以及MPC-1的生成。在由人類(lèi)風(fēng)濕患者體內提取的滑膜細胞中，艾拉莫德能夠顯著(zhù)降低IL-6、IL-8以及集落刺激因子的生成。緩解慢性關(guān)節炎和自身免疫性疾病的關(guān)節損傷和免疫異常，抑制炎性細胞因子和免疫球蛋白的產(chǎn)生。用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA) 和骨關(guān)節炎（OA）。
獲批情況
艾拉莫德最早是由日本Toyama Chemical（2018年被Fuji Film收購）原研，并于1988年在日本申請專(zhuān)利（JPH0249778A）。而后，Toyama Chemical與衛材株式會(huì )社對艾拉莫德進(jìn)行臨床試驗開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，2003年在日本提交上市申請，2012年8月獲PMDA批上市，商品名為ケアラム錠25mg?。
隨后，Toyama Chemical于1994年申請的專(zhuān)利WO1994023714A1在日本、歐洲、美國等國家或地區獲得授權，但是唯獨沒(méi)有進(jìn)入中國。先聲制藥利用這個(gè)機會(huì )，搶先在國內申報了艾拉莫德的相關(guān)專(zhuān)利，并于2011年8月23日獲NMPA批準上市，商品名為艾得辛?，用于治療活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。
市場(chǎng)競爭情況
Toyama Chemical/衛材錯失中國市場(chǎng)，先聲藥業(yè)的艾拉莫德片自上市以來(lái)“風(fēng)頭無(wú)兩”，成為類(lèi)風(fēng)濕屆的龍頭老大，連年銷(xiāo)量持續增長(cháng)，2021年銷(xiāo)售總額為6.95億元。
類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎是一種慢性風(fēng)濕性疾病，可導致永 久性殘疾，其死亡率高于一般人群。根據2017年GBD數據，RA全球患病率為0.27%類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎：總發(fā)病率約1.5%，患者總數約2000萬(wàn)，市場(chǎng)需求旺盛。
制藥巨頭揚子江藥業(yè)看好類(lèi)風(fēng)濕領(lǐng)域，著(zhù)手布局艾拉莫德片的仿制。無(wú)論未來(lái)誰(shuí)能拿下”首仿“，對于患者來(lái)說(shuō)，都是利好，多一種選擇，多一些希望。
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