成都歐林生物科技股份有限公司的控股子公司成都新諾明生物科技有限公司于近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）簽發(fā)的白喉毒素無(wú)毒突變體 CRM197 原料藥 DMF 已接收的通知函。
目前，CRM197 在全球范圍內用于兒童流感嗜血桿菌疫 苗，肺炎球菌和腦膜炎球菌等疫 苗。另外除了作為結合疫 苗的蛋白載體，還發(fā)現 CRM197 可以作為藥物透過(guò)血腦屏障的載體，可作為腫瘤抑制劑開(kāi)發(fā)新型抗腫瘤藥物。
白喉毒素無(wú)毒突變體 CRM197 可以作為公司在研疫 苗品種的載體蛋白，為多項目快速、高效的研制提供保障。目前該載體蛋白正用于公司與澳大利亞格里菲斯大學(xué)合作的 1 類(lèi)新藥 A 型鏈球菌疫 苗。
根據 FDA 網(wǎng)站公開(kāi)信息顯示，截至目前，白喉毒素無(wú)毒突變體 CRM197 原料藥 DMF 在 FDA 狀態(tài)為“A”，本次白喉毒素無(wú)毒突變體 CRM197 獲得 DMF 號，將對公司拓展國際市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，進(jìn)一步增強公司產(chǎn)品的國際競爭力。
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